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注銷|安乃近被注銷，這些“退燒藥”“感冒藥”都不要再給兒童用了

近日 ， 國家藥監局發布了《關于注銷汞溴紅溶液等34個藥品注冊證書的公告（2021年第132號）》（以下簡稱為《公告》） 。 《公告》顯示 ， 蘭州和盛堂制藥股份有限公司、甘肅中天金丹藥業有限公司的安乃近片依申請注銷 。
在很多“60后”“70后”的記憶中 ， 效果快、價格便宜的安乃近是“退燒神藥” 。 不過 ， 由于不良反應嚴重 ， 該藥去年已經被禁止禁用于18歲以下青少年兒童 。
兒童用藥安全正成為監管重點 。 藥監局公告還顯示 ， 停止小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復方阿司匹林片、氨非咖敏片 ， 8個品種藥品在中國的生產、銷售、使用 ， 并注銷藥品注冊證書 。
退燒神藥”逐步退出市場
【注銷|安乃近被注銷，這些“退燒藥”“感冒藥”都不要再給兒童用了】安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛抗炎藥 ， 為氨基比林和亞硫酸鈉相結合的化合物 ， 解熱和鎮痛作用快且強 ， 注射給藥可迅速見效 。 安乃近在中國的適應證為：高熱、頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關節痛、痛經等 。
然而 ， 安乃近的副作用相對較大 ， 加之不規范用藥等原因 ，臨床上使用安乃近的惡性不良反應事件頻發 ， 主要不良反應表現為泌尿系統、血液系統與造血系統損傷 ， 如粒細胞缺乏癥、血小板減少癥等 ， 正劑量與超大劑量均可導致嚴重不良反應或藥物不良事件的發生甚至致死 。 1977年 ， 美國食品藥品監督管理局（FDA）正式禁用安乃近 ， 此后 ， 澳大利亞、挪威、菲律賓等30多個國家相繼禁用或限用該藥 。
2020年3月 ， 國家藥監局也曾發布過《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號） 。 其中明確規定中國禁止生產、銷售和使用安乃近注射液等品種 ， 同時對安乃近片等品種說明書進行修訂 ， 安乃近片被禁用于18歲以下青少年兒童 。
截至目前 ， 國家藥監局與安乃近相關的藥品批準文號855個 ， 生產企業多達幾百家 。 但據央廣網報道 ， 目前大多數企業已經停止生產安乃近片 。 而隨著上述兩家藥企的生產批文被注銷 ， 這也意味著 ， 曾經的“退燒神藥” ， 正在逐步退出歷史的舞臺 。
多種兒童用藥被注銷
緊跟安乃近注銷步伐的 ， 還有8款兒童用藥 。 11日15日 ， 藥監局發布公告 ， 停止小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復方阿司匹林片、氨非咖敏片 ， 8個品種藥品在我國的生產、銷售、使用 ， 并注銷藥品注冊證書 。
羊城晚報全媒體采訪人員梳理發現 ，上述藥物多為兒童解熱鎮痛的復方制劑 。 如其中 ， 小兒酚氨咖敏顆粒為一款解熱鎮痛藥 ， 用于兒童發熱、頭疼、關節痛等感冒癥狀 。 這類藥物最常見的不良反應和副作用是胃黏膜損害和肝臟損傷 ， 對兒童來說更甚 。 此次注銷的8個品種藥品 ， 共涉及64個批準文號 。 其中小兒酚氨咖敏顆粒涉及藥企最多 ， 包含37條相關批準文號 。
《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規定 ， 經評價 ， 對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品 ， 應當注銷藥品注冊證書 。
近年來 ， 兒童用藥的安全性得到社會高度重視 。 《2020年藥品不良反應/事件報告》顯示 ， 14歲以下兒童不良反應占7.7% 。 為了保障兒童用藥安全 ， 國家層面通過修訂說明書對某些藥物進行限用、淘汰引起嚴重不良反應藥物等舉措 ， 進一步保障兒童群體的用藥安全 。