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國家藥監局新規2023年1月1日實施，趨勢更明顯了！

健康知識養生常識

11月30日 ， 國家藥監局發布“關于實施藥品注冊申請電子申報的公告” ， 要求藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交 ， 并對形式提出4點要求：
國家藥監局新規2023年1月1日實施，趨勢更明顯了！
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【國家藥監局新規2023年1月1日實施，趨勢更明顯了！】一、自2023年1月1日起 ， 申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等 ， 調整為以電子形式提交申報資料 ， 申請人無需提交紙質申報資料 。 現有工作程序不變 。
國家藥監局新規2023年1月1日實施，趨勢更明顯了！
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二、申請人應當按照現行法規及電子申報資料要求準備電子申報資料 ， 將光盤提交至國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請 。 藥審中心將基于電子申報資料開展受理、審評和審批工作 。 電子申報資料相關技術要求由藥審中心另行發布 。
三、自本公告實施之日起 ， 藥品注冊申請受理行政許可電子文書由“藥品業務應用系統”“藥品eCTD注冊系統”即時推送 ， 受理行政許可電子文書與紙質文書具有同等法律效力 。
四、自本公告實施之日起 ， 申請人采用藥品電子通用技術文檔（eCTD）進行申報的 ， 無需再提交紙質申報資料 ， 其他要求仍需按照《關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（2021年第119號）執行 。
國家為何推行電子申報？
這是國家落實“放管服”改革要求 ， 進一步優化營商環境 ， 以及減輕企業負擔的要求 。 在今年11月4日 ， 國家藥監局就組織起草了《關于藥品注冊申請實施電子申報的公告（征求意見稿）》以及《關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知（征求意見稿）》《申報資料電子光盤技術要求（征求意見稿）》《藥品注冊申請電子文檔結構（征求意見稿）》和《承諾書（征求意見稿）》（見附件） ， 并向社會公開征求意見 。
國家藥監局新規2023年1月1日實施，趨勢更明顯了！
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現階段擬全面實施電子申報味著無紙化申報時代已經到來 ， eCTD申報的全面實施也離我們越來越近了 。
值得一提的是 ， 今年下半年以來 ， 化妝品電子注冊證、藥品電子注冊證、醫療器械電子注冊證已陸續正式全面實施 。 在互聯網+時代下 ， 電子證照全國互通互認也成為不可逆轉的潮流趨勢 。
業內人士認為 ， 這一新規再次說明醫藥行業數字化辦公和無紙化辦公趨勢愈發明顯了 。 比如在首營資料交換環節 ， 很多藥企已經在使用華科首營電子資料交換平臺在線交換首營電子資料 ， 實現了無紙化辦公 。
無紙化辦公有哪些好處？
1.提升工作效率 。 在時間就是金錢 ， 效率就是生命的今天 ， 以前紙質首營資料的交換 ， 需要跑多個部門 ， 幾天甚至幾十天才能完成 。 現在通過華科首營電子資料交換平臺 ， 企業人員只需通過PC或者手機端登錄平臺 ， 兩三分鐘即可完成首營資料在線交換 ， 有利于企業快速高效開展業務 ， 搶占市場 。
2.降低辦公成本 。 紙質首營資料交換 ， 每年給企業將帶來大量紙質、硒鼓、墨盒、快遞以及人力管理等成本的消耗 ， 而如果采用華科首營電子資料交換平臺 ， 可將單套交換成本由原來的10-15元下降至最低0.2元 ， 企業每年節省大量費用開支 。
3.資料智能管理 。 對藥企來說 ， 海量的紙質首營資料帶來存儲不便、翻閱查找困難等問題 。 企業使用華科首營電子資料交換平臺 ， 可將首營資料以電子形式存儲 ， 從而節省企業存儲管理成本 。 同時 ， 企業人員可通過平臺便捷查找首營資料 ， 企業管理資料方式更加智能化 。