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北科生物和深圳北大醫院合作MSC治療2型糖尿病初步結果發布

健康知識養生常識

2022年10月15日,《世界糖尿病雜志》發表北京大學深圳醫院內分泌科張帆教授等人最新臨床研究論文,該研究評價人臍帶間充質干細胞靜脈輸注治療2型糖尿病的有效性和安全性 。
北科生物和深圳北大醫院合作MSC治療2型糖尿病初步結果發布
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這是中國衛健委已公布111個干細胞雙備案臨床研究項目中,首個針對臍帶間充質干細胞治療2型糖尿病的研究結果發布 。
2型糖尿病:亟待解決方案
100年來,糖尿病一直是世界范圍內的主要公共衛生問題之一 。
根據2022年國際糖尿病聯盟發布的最新數據,2021年全球成人糖耐量受損(IDF)患病率為9.1%,人數高達4.64億,預計到2045年,這一比例將增加到10%,波及6.4億成年人 。 據估計,中國成人糖尿病和糖尿病前期的患病率分別為10.9%和35.7%,其中2型糖尿病占比90%以上 。 在中國,2017年只有5.6%的2型糖尿病患者實現了血糖控制 。
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2型糖尿病被認為是一種慢性進行性疾病,是由于胰島β細胞功能缺陷導致胰島素分泌相對減少,或胰島素抵抗(IR)導致胰島素對體內葡萄糖代謝能力下降 。
目前對糖尿病的治療包括飲食控制、體育鍛煉、口服抗糖尿病藥物和胰島素治療 。 盡管新的藥物和飲食療法在不斷發展,但沒有一種能完全防止β細胞功能的退化 。 因此,需要一種有效且安全的策略來恢復2型糖尿病病患者的β細胞功能,這一需求仍未得到滿足 。
已有多項研究顯示干細胞是功能性治療糖尿病的一種潛在可行的方案,但尚需大量多樣本臨床試驗進行證實 。
治療和細胞制備
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該次臨床研究為北京大學深圳醫院和北科生物聯合申報通過的國家衛健委臨床研究備案項目,項目為:應用臍帶間充質干細胞對2型糖尿病病人進行治療和隨訪,評價治療的安全性和有效性,其中,臍帶間充質干細胞由深圳市北科生物科技有限公司制備和檢測 。
本研究經北京大學深圳醫院機構審查委員會批準(IRB批準號[2018]29th)),所有患者簽署知情同意書 。
16名入選患者(入選標準為2型糖尿病診斷,年齡在18歲到70歲之間,HbA1c糖化血紅水平在7%到9.5%之間)共接受三次臍帶間充質干細胞輸注,三次之間間隔各一周,每次靜脈輸注劑量為每公斤體重1×10^6個細胞 。
在隨訪期間,參與者每周7次自我監測空腹血糖和餐后2小時血糖,同時根據患者的血糖調整口服降糖藥和胰島素的劑量,以保持水平穩定 。
所有患者在16周后再次接受醫學評估 。
有效性評估
1、血糖指標顯著改善
患者空腹血糖FPG在第14±3天顯著降低,而降糖藥劑量沒有任何改變,達到整個干預期間的最低水平 。
在隨訪期間,隨著所有患者降糖藥的減少,空腹血糖FBG持續下降 。
糖化血紅蛋白HbA1c水平在第84±3天顯著降低 。
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A:在第0±3天、第14±3天、第21±3天、第28±3天和第84±3天測試空腹血糖;B-D:在第03天、第283天和第843天檢測餐后2小時血糖、空腹C肽和餐后2小時C肽 。
2、胰島β細胞功能改善
患者胰島β細胞功能在第28±3天明顯改善 。
在接下來的干預期間,胰島β細胞功能(HOMA-β)的改善穩定持續,所有患者的降糖藥都減少了 。
胰島素抵抗指數HOMA-IR下降,但沒有達到有統計學意義的水平 。
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E:在第0±3天、第28±3天和第84±3天測試的糖化血紅蛋白A1c水平;F和G:在第03天、第283天和第843天計算的胰島素抵抗的穩態模型評估和β細胞功能的穩態模型評估 。