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ISO 11737微生物滅菌驗證的意義是什么？方法有哪些？

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ISO 11737微生物滅菌驗證的意義是什么？方法有哪些？
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無菌醫療器械是一種滅活微生物產品 。 ISO11737微生物滅菌的意義就是清除醫療器械存有的細菌等微生物 ， 將非無菌產品轉變為無菌產品 ， 為ISO11737微生物滅菌驗證則是對ISO11737微生物滅菌程序的保障 ， 保證醫療器械使用的安全無害性 ， 最大化制造無菌環境 。 微生物無菌驗證對醫療進程的安全性具有重要意義 。
ISO 11737微生物滅菌驗證的意義是什么？方法有哪些？
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概率系數可用來表示產品上的微生物存活程度 ， 通過ISO11737微生物滅菌 ， 可以將概率減少到很低 ， 但卻不可能把概率系數拉到零 。 無菌保障水平(SAL)可以表示該概率系數 ， 通常情況下所說的無菌概念是指無菌保障水平(SAL)達到10-6限度之內 。
ISO11737微生物滅菌驗證指的是非無菌狀態的可重復使用醫療器械 ， 其制造商在至少提供一種已被確認的滅菌方法的條件下 ， 對該滅菌方法進行確認的過程 。
可重復使用醫療器械的滅菌驗證與日常的滅菌過程不同 ， 需要通過結合產品結構、材質及臨床用途等相關信息做出全面綜合判斷 。 常用的驗證方法包括過殺法、半周期法等 。
常用的滅菌方法有高壓蒸汽滅菌、低溫等離子滅菌、環氧乙烷滅菌(EO滅菌)、甲醛蒸汽滅菌和輻照滅菌等 。
壓力蒸汽滅菌是耐濕、耐熱器械、器具和物品的首選 。
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【ISO 11737微生物滅菌驗證的意義是什么？方法有哪些？】滅菌方法中最普遍、效果最可靠的一種滅菌方法便是高壓蒸汽滅菌 。 高壓蒸汽滅菌的優點是利用蒸汽極強的穿透力 ， 大范圍高程度地殺滅所有微生物 。
高壓蒸汽滅菌常見方式可分為兩種 ， 分別是下排式滅菌（重力置換滅菌）和脈動真空式滅菌 。 應先對待滅菌物品做出合理全面的分析 ， 然后再選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序 。
不耐濕、不耐高溫的產品可選擇環氧乙烷滅菌(EO滅菌)等方式的低溫滅菌 。 其優點是滅菌效果較好且滅菌所需環境條件低 ， 在常溫下即有良好的穿透作用 ， 滅菌性能溫和 ， 對物品無損害 ， 因此這種方式被廣泛用于畏熱、畏濕的醫療器械產品地ISO11737微生物滅菌中 。
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另一種常見的低溫滅菌方法叫作低溫等離子滅菌 。 對比EO滅菌 ， 低溫等離子滅菌的殘留物質對可重復使用醫療器械和患者的潛在影響相對較低 。
滅菌驗證過程確認：
1.驗證方式：最大限度的重現可重復使用醫療器械實際使用時的滅菌場景 。 滅菌驗證過程更適合采用微生物培養的驗證方式 ， 不建議采用生物指示物或化學指示物等與其相適性低地方式進行驗證 。
2.參考微生物的選擇：要考慮多種因素 ， 根據不同的器械的預期用途、風險水平、滅菌過程的抗力、器械自身生物負載的抗力等方面屬性的不同 ， 選取與其相適地 ， 有代表性的微生物 。
3.染菌部位的選擇：依照產品地臨床用途和產品結構選擇最適合的染菌部位 。 染菌部位的選擇原則應是能模擬最不利的臨床使用條件 ， 并易于測試 。 保證在不利條件下依然可以正常進行操作 。
4.染菌評估：用于ISO11737微生物滅菌驗證的可重復使用醫療器械上的可回收微生物數量應不小于1×106 ， 并應對其設置合適的陰性 ， 陽性對照實驗 。
其他方面：
濕熱滅菌驗證除了采用微生物法 ， 最好輔以熱力分布法 ， 來確認滅菌過程中相關物理參數符合要求 ， 如溫度、壓力、時間等 。