12月8日 ， 由清華大學醫學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心主任張林琦教授領銜研發的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）得到國家藥品監督管理局應急批準 。 這是我國首個獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物 。 12月9日 ， 清華大學召開新聞發布會 ， 介紹了這一最新成果 。
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張林琦在發布會現場展示該藥物
國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定 ， 按照藥品特別審批程序 ， 進行應急審評審批 ， 批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12～17歲 ， 體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者 。 其中 ， 青少年（12～17歲 ， 體重≥40kg）適應證人群為附條件批準 。
關鍵點在哪
“病毒進入細胞需要‘鑰匙’ ， 打開細胞的‘鎖’ ， 藥物的目的就是要阻斷‘開鎖’的過程 。 ”張林琦介紹 ， 2020年2月 ， 他與清華大學生命學院王新泉教授合作解析了新型冠狀病毒表面刺突糖蛋白受體結合區（ RBD）與人受體ACE2蛋白復合物的晶體結構 。 病毒的鑰匙就是刺突蛋白 ， 細胞的鎖就是人體細胞上的受體蛋白 。 人體在感染病毒后免疫系統的B淋巴細胞可以產生抗體 ， 阻斷病毒的鑰匙打開人體細胞受體的鎖 。 因此 ， 刺突蛋白也是免疫系統重要的靶向蛋白 ， 是抗體藥物和疫苗研發最重要的靶標 。
張林琦用“在精英中挑精英”來形容篩選抗體 。 他說 ， 找準靶標 ， 免疫系統產生抗體 ， 然后能強力阻斷病毒進入細胞 。 但是 ， 新冠病毒很狡猾 ， 人體產生的抗體并不一定能完全阻斷新冠病毒 ， 所以要在數量眾多的抗體中挑選出能夠完全阻斷病毒進入細胞的抗體 ， 成為抗體藥物研發的重點和難點 。
2020年3月 ， 張林琦團隊與深圳市第三人民醫院合作開展研究 ， 對入組的新冠肺炎患者恢復期血漿開始篩選抗體 。 該研究共入組了8名新冠病毒感染者 ， 其中5名為輕型患者、3名為重型患者 。 值得一提的是這些患者出現癥狀的時間均在2020年1月初 ， 具有較高的科學研究價值 。 研究團隊成功從這些患者體內分離得到了一對高活性的中和抗體 ， 為后續開發這一抗新冠病毒藥物打下基礎 。
抗體篩選出來如何利用？張林琦介紹 ， 篩選出來的最有殺傷能力的抗體通過多種技術手段成批量生產出來 ， 經過一系列生產、評估和工業加工后 ， 嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究 ， 臨床一期試驗、二期試驗和三期試驗 ， 而且在全球多個臨床試驗中心開展 。
為何兩種抗體聯合使用
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張林琦團隊在實驗室工作
采訪人員了解到 ， 這項研究包含了2021年1月至7月全球新冠病毒變異株快速出現期入組的患者 。 作為該研究的一部分 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的臨床有效性數據也將按病毒變異株的類型進行評估 。 目前 ， 體外嵌合病毒實驗檢測數據表明 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性 ， 包括“阿爾法”(Alpha)、 “貝塔”（Beta） 、“伽馬”（Gamma） 、“伊普西龍”(Epsilon)、 “德爾塔”（Delta）、“拉姆達”（Lambda）以及 “繆”（Mu） 。 針對奧密克戎 (Omicron)變異株的測試目前正在進行中 。
特效體現在哪
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