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治療|權威解讀 | 我國自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物獲批( 二 )

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在媒體報道這一研究成果時均使用了“新冠病毒特效藥” 。 那么 ， 新冠病毒中和抗體聯合治療藥物的特效體現在哪？張林琦告訴采訪人員 ， 所謂特效藥是一方面強調特異性強 ， 該藥物專門靶向攻擊新冠病毒刺突蛋白 ， 從而發揮阻斷作用 ， 這是特效藥最典型的內涵 ， 另一方面比起中和抗體、恢復期患者血漿等 ， 該藥物的精度和純度更高 ， 體現的是“精英抗體”更精準和更特異的殺傷作用 。

治療|權威解讀 | 我國自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物獲批
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“使用該藥物后 ， 被新冠病毒感染的患者 ， 重癥和死亡風險能降低80% ， 這是該藥物最突出的特點 。 ”張林琦說 。 國家藥監局對安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的上市批準是基于美國國立衛生研究院支持的ACTIV-2 試驗3期的中期及最終結果 。 數據表明 ， 這一聯合療法使臨床進展高風險的新冠肺炎門診患者住院及死亡復合終點降低80% ， 具有統計學顯著性 。 截至28天的臨床終點 ， 治療組為零死亡 ， 而安慰劑組有9例死亡 ， 同時沒有觀察到新的安全隱患 。
2021年10月4日公布中期結果表明 ， 與安慰劑相比 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%（中期結果為78%） 。 在癥狀出現后5天內接受安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法治療的受試者中 ， 有2%進展為住院或死亡 ， 而安慰劑組為11% 。 同樣 ， 在癥狀出現后6～10天接受安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法治療的受試者中 ， 有2%進展為住院或死亡 ， 而安慰劑組的受試者中 ， 這一比例為11% 。 該分析還顯示 ， 治療組在28天內無死亡 ， 而安慰劑組有8例死亡 。 在安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法治療組中 ， 3級或以上的不良事件少于安慰劑組 ， 分別為3.8%和13.4% ， 未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件或輸液反應 。
藥物研發意義在何處
“疫苗以預防為主 ， 抗體藥物以治療為主 ， 兩者互補 。 抗體藥物不僅可以治療也具備預防的作用 。 有一些并不適合接種疫苗的人群 ， 可以注射抗體藥物來進行預防 ， 這些技術手段在一些國家已經應用 ， 用藥物作為預防手段也是未來具有前景的方向 。 ”張林琦說 ， 作為大分子抗體藥物 ， 是天然的“武器” ， 抗病毒活性強 。 此外 ， 作為機體免疫反應的有機組成部分 ， 能夠迅速提高機體免疫能力 。 經過遺傳修飾等工藝加持 ， 注射一次可以持續很久 。
“面對病毒的變異 ， 無論疫苗還是藥物的研發 ， 都具有很大挑戰 ， 讓研發變得復雜困難 。 ”張林琦說 ， 突變是不可避免的現象 ， 對于新冠病毒來說 ， 無論什么先進的技術都有歸零的可能 。 因此 ， 要充分利用大數據、智能化技術手段 ， 通過實驗不斷預測可能出現的變異 ， 來儲備不同的“備胎” 。 此外 ， 在流程審批等藥物監管環節 ， 也要做好無縫銜接 ， 一旦出現新的變異 ， 能夠及時投入生產 ， 實現臨床試驗、評估、審批上市等全流程銜接 ， 縮短等待時間 。
文：健康報采訪人員 楊金偉
圖：清華大學
編輯：張方飛 高艷坤
審核： 徐秉楠閆龑
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