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羅永慶|研發上市歷時不到20個月！首個自主知識產權新冠特效藥獲批

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我國終于迎來首個全自主研發并經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。12月8日，國家藥監局官網發布消息，應急批準新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。

羅永慶|研發上市歷時不到20個月！首個自主知識產權新冠特效藥獲批
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【 羅永慶|研發上市歷時不到20個月！首個自主知識產權新冠特效藥獲批】從最初的中和抗體分離與篩選，到完成國際三期臨床試驗，并最終獲得中國的上市批準，安巴韋單抗、羅米司韋單抗聯合療法用時僅不到20個月，這一“中國速度”的背后，離不開科研機構、臨床醫院以及生物技術企業的通力合作，也為業內提供了“產學研用”的典型案例。
特效藥搶下10天黃金救治期 國家藥監局官網顯示，根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（即12歲至17歲，體重大于等于40公斤）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年適應癥人群為附條件批準。
新冠中和抗體藥物一直被稱為治療新冠的“特效藥”。據悉，單克隆抗體是實驗室制造的蛋白質分子，其作用類似于人類抗體。騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示，在三期臨床試驗中，847例入組患者的最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%。
更難得的是，這一特效藥為患者救治搶下了更多時間?！芭c國際上其他新冠治療用藥相比，該聯合用藥給出了長達10天的黃金救治期。”羅永慶告訴采訪人員，三期臨床試驗的最終結果顯示，無論患者是癥狀出現后的1到5天、即早期前往門診治療，還是6到10天、即晚期才開始接受治療，住院和死亡率均顯著降低。這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
具體如何治療新冠患者？羅永慶介紹稱，所謂聯合療法，是指給新冠患者一次注射安巴韋單抗以及羅米司韋單抗?！耙淮巫⑸渌幬镞^程，大概1個小時。目前入組實驗者都僅注射一次。兩個抗體結合病毒的刺突蛋白的表位是不一樣，能夠避免產生耐藥的可能。同時，兩個單抗治療的好處就是抗病毒能力更強?！?br /> 清華大學醫學院教授張林琦是這一聯合療法的領銜研發者。他表示，在識別病毒方面，聯合抗體可以做到精準識別兩個不同靶點，增加抗病毒廣譜性，達到“一加一大于二的效果”。
已和多種變異毒株成功“過招” 阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔、奧密克戎……不斷出現的新冠病毒變異株牽動著全球的目光。我國首個獲批的自主知識產權新冠特效藥對變異株療效如何？羅永慶表示：“相對于國外的新冠藥物，我們的藥物有一個顯著特點就是，入組的800多名患者中，攜帶各種突變株病毒，從試驗結果看，藥物應對新冠突變株效果更好?！?br /> “事實上，這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今為止在全世界范圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優數據的抗體藥物?！睆埩昼f。
那特效藥是否對奧密克戎變異株有效？羅永慶表示，目前全球有4個實驗室正在做臨床實驗，“未來兩周數據將對外公布，但我們對藥物非常有信心”。
實際上，在應急獲批之前，這一聯合療法在臨床救治變異株感染者方面已經發揮了重要作用。針對中國出現的由德爾塔變異株引起的新冠疫情，騰盛博藥自2021年6月捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東省、云南省、江蘇省等地，救治了近900例患者，是這對中和抗體在單一國家患者體驗人數最大的。