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中和抗體|有效性如何？價格多少？媒體四問首個國產新冠特效藥

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12月8日晚，首個國產新冠中和抗體聯合療法獲得國家藥監局應急批準。新冠中和抗體藥物因為其較高的有效性被許多人稱為治療新冠的“特效藥”。
首個國產新冠中和抗體聯合療法是由騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司開發的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）組成。
2020年初，騰盛博藥攜手清華大學和深圳市第三人民醫院共同成立騰盛華創，以共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。僅僅20個月這個藥物就完成了從臨床試驗到批準上市。
第一個國產“特效藥”的有效性如何？哪些人可以用？價格是多少？國內患者何時能用上？這些都是大家頗為關心的問題。
12月9日，上述“特效藥”的研發企業騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司在北京召開媒體發布會，騰盛華創多名管理人員出席發布會并回答了包括澎湃新聞在內的二十多家媒體提問。
有效性如何？
新冠病毒不斷變異，剛剛獲批的新藥能否經得住變異株的考驗？
“篩選抗體的時候，當時的策略就是要選擇一對抗體，而不是一個抗體?！?2月9日騰盛華創首席執行官羅永慶在接受澎湃新聞采訪時表示，新冠病毒中和抗體聯合治療藥物在設計之初就考慮到了應對新冠變異株的有效性問題，這一對抗體最大可能地避免了變異株對中和抗體的逃逸。
今年1月—7月，安巴韋單抗和羅米司韋單抗進行臨床試驗的時候正是變異株全球普遍大流行的時候，從最早的阿爾法、貝塔、德爾塔所有變異株，這個中和抗體聯合治療藥物在試驗中都繼續保持活性。
新藥的三期臨床試驗數據往往是衡量一個藥物有效性的重要指標。安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在嚴格的隨機、雙盲、安慰劑對照研究實驗中有非常好的表現。
與安慰劑相比，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法能夠將中輕度新冠患者轉為重癥和死亡的風險降低80%。
“如果單看死亡率的話，用藥組的是零死亡，對照組死亡是9例，可以說療效非常明確。”羅永慶表示。
從安全性上講，三級以上的不良事件的發生率只有3.8%，低于對照組，也沒有發現明顯的輸液反應等等，安全性是非常良好的。
哪些人可以用？
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法獲批的適應癥是用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染患者。
從國家藥監局公布的信息來看，獲批的藥物目前只能用于治療。
值得一提的是，接種了新冠疫苗后人體產生的中和抗體能起到良好的保護作用。那直接注射新冠中和抗體藥物是否也能起到預防作用？在發布會上，騰盛華創給出了肯定的答案，而且目前正在進行預防性作用的臨床試驗。
羅永慶透露，鐘南山院士帶領的廣州實驗室團隊正在主持開展安巴韋單抗和羅米司韋單抗用于預防的研究工作，推動在疫苗反應欠佳人群中的預防使用。
“疫苗和抗體是相輔相成的，疫苗主要是針對大人群做防護。中和抗體在成本上相對疫苗更高，所以在大規模用于普遍人群預防時, 疫苗在成本上更有優勢?！彬v盛博藥首席醫學官嚴立此前在接受澎湃新聞采訪時就表示，中和抗體有特殊的應用場景，第一個場景就是有基礎病的、老年的或者免疫功能較低下的這些人，可能即使接種了疫苗也無法產生中和抗體，可以考慮用中和抗體來給他們提供切實的保護。第二個場景是突破性感染，就是在某些人群中，疫苗可能不會激發足夠的免疫系統反應，或者他們可能感染了部分或完全繞過疫苗的新突變毒株，對于這些病人就可以用中和抗體來做治療。第三個場景就是暴露前或者暴露后即密接人群的預防，安巴韋單抗和羅米司韋單抗這一對抗體半衰期很長，預估保護期可達至少6個月甚至更長，對有基礎病和免疫效果較差的人群就可以考慮提前給他們使用中和抗體，讓他們能夠得到保護。