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效果|全球首款新冠口服藥與預期效果“相距甚遠” 專家：藥物可能創造“更危險變種”

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11月30日 ， 全球首款新冠口服藥莫努匹拉韋(Molnupiravir)獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的緊急使用授權 ， 但僅限于在高風險人群范圍中使用 。 距這次緊急批準兩周后 ， FDA仍然在權衡默沙東制藥公司的申請 。
這一懸而未決的審議可能預示著 ， 該抗病毒藥物的有效性和安全性存在不確定性 。 該公司提交的完整試驗數據表明 ， 莫努匹拉韋對治療新冠患者的有效性僅為30% ， 低于早期研究的50% 。 另一方面 ， 該藥物在破壞病毒基因的過程中或會導致產生病毒新變種 ， 甚至引起人體DNA突變的可能性引發科學家的擔憂 。 此外 ， 該藥還可能給孕婦以及發育中的胎兒帶來一定的風險 。
療效低于預期：后期試驗與安慰劑“幾乎沒有差異”
作為全球首款新冠口服藥 ， 莫努匹拉韋被視為有望改變新冠肺炎的治療方式 。 上個月 ， 英國和美國相繼批準莫努匹拉韋的緊急使用授權 ， 加拿大近期也正在審批該藥物的申請 。 然而 ， 完整的臨床試驗數據顯示其療效低于預期 。

效果|全球首款新冠口服藥與預期效果“相距甚遠” 專家：藥物可能創造“更危險變種”
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【效果|全球首款新冠口服藥與預期效果“相距甚遠” 專家：藥物可能創造“更危險變種”】↑資料圖 。 11月30日 ， 莫努匹拉韋獲FDA的緊急使用授權 ， 但僅限于高風險人群 。
“這并沒有那么好 。 ”馬里蘭大學巴爾的摩分?？共《舅幬飳＜覄P瑟琳·塞利-拉德克表示 。 根據默沙東公司公布的早期試驗數據 ， 莫努匹拉韋可使新冠病毒感染者住院或死亡的風險降低約一半 。 但該公司后來承認 ， 他們最終分析發現 ， 該藥物相關有效性僅為30% ， 低于試驗早期觀察到的50% 。
據報道 ， 默沙東公司在5月至8月初進行第一組試驗后發現 ， 服用該藥的患者 ， 住院率和死亡率比服用安慰劑的患者降低了50% 。 然而在8月至10月進行的第二組試驗中 ， 服用該藥與服用安慰劑在療效方面幾乎沒有差異 。 在11月30日的FDA咨詢委員會會議上 ， 默沙東臨床研究高級副總裁卡托尼斯表示“無法解釋”前后兩次試驗截然不同的結果 。
FDA專家指出 ， 這可能意味著這款口服藥對德爾塔變種的效果不如對其他變種的效果好 。 德爾塔變種在第一組試驗期間尚未在全球疫情中占據主導地位 ， 但在第二組試驗期間已經成為主導 。

效果|全球首款新冠口服藥與預期效果“相距甚遠” 專家：藥物可能創造“更危險變種”
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↑資料圖 。 在8月至10月進行的第二組試驗中 ， 服用該藥與服用安慰劑在療效方面幾乎沒有差異 。
默沙東公司仍強調 ， 其新冠口服藥在減少住院治療方面仍然是有益的 ， 尤其是在感染率激增的地區 。 最終 ， FDA咨詢委員會以13比10的投票決定建議緊急使用授權 。 但專家表示 ， 很難決定“莫努匹韋的益處是否超過其基本未知的風險” 。
作用機制存在風險：藥物可能創造“更危險變種”
在11月30日的會議上 ， 默沙東報告說 ， 莫努匹拉韋對試驗參與者的耐受性很好 ， 潛在的副作用很小 。 但一些研究人員擔心該抗病毒藥物“將突變引入病毒基因組”的新型作用機制可能帶來長期的安全風險 。
“莫努匹拉韋的作用原理是將自己偽裝起來 ， 將錯誤傳播到病毒的整個基因組中 。 ”洛克菲勒大學抗病毒藥物專家坎貝爾說 ， 莫努匹拉韋進入體內產生的代謝物類似于病毒內部的RNA構建塊之一 。 一旦新冠病毒進入宿主細胞并開始復制 ， 該代謝物被RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)吸收 ， 并整合到病毒的基因組中 ， 最終通過“插入”足夠多的錯誤使得病毒無法再存活 。