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生物|海特生物抗癌新藥注冊申請獲受理，股價曾10連板，能再造一個海特生物？

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生物|海特生物抗癌新藥注冊申請獲受理，股價曾10連板，能再造一個海特生物？
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圖片來源：圖蟲

采訪人員 | 吳治邦
在經歷了逾一年多的等待后 ， 海特生物（300683.SZ）披露了“注射用重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體藥品”（Circularly Permuted TRAIL ， 以下簡稱“CPT”）的最近進展 ， 公司于2021年12月17日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）簽發的《受理通知書》（受理號： CXSS2101065國） ， 這意味著CPT的上市許可申請已獲得國家藥監局受理 。
公告進一步指出 ， CPT是由公司參股子公司北京沙東生物技術有限公司研發的重組蛋白類靶向抗腫瘤新藥 ， 屬于國家I類生物制品 ， 擬應用于血液系統腫瘤、胃癌、結腸癌、乳腺癌等惡性腫瘤的治療,本次注冊申請的適應癥為多發性骨髓瘤 。 CPT是全球首個完成多發性骨髓瘤Ⅲ期臨床試驗的針對TRAIL 的死亡受體4和死亡受體5靶點的促凋亡激動劑 ， 同靶點藥物目前國內外均無上市 。 CPT有多項發明專利保護 ， 核心專利已被17個國家和地區授權 ， CPT項目多次獲得國家重大專項資助 ， 包括2005年獲得863項目“十五重大科技專項” ， 2009年獲得國家科技重大專項 ， 2018年獲得國家重大新藥創制專項課題資助等 。
Ⅲ期臨床試驗顯示 ， CPT聯合TD方案治療復發難治的多發性骨髓瘤可以顯著提高患者的無進展生存期（PFS）、總體存活時間（OS）和總體反應率（ORR）等 ， 主要的不良反應表現為可逆可控的轉氨酶異常 ， 降低劑量或停藥后可以很快恢復 。 未觀察到與CPT有關的血液學毒性、腎臟毒性、心臟毒性及繼發性腫瘤的明確證據 ， 這對治療本就有血液學異常及腎功能不全的多發性骨髓瘤患者而言具有較大的安全性優勢 。
在仿制藥廠面臨集采降價的情況下 ， 國內藥企均開始重視新藥的研發 ， 資本市場也曾在2020年給與了海特生物以積極回應 。 在此前與部分海特生物股東交流時 ， “CPT如成功 ， 或將再造一個海特”的說法不脛而走 。 海特生物董事長陳亞曾向采訪人員回應表示：“‘如果成功 ， 再造一個海特’的說法 ， 無非是說CPT項目是真正的原創一類新藥 ， 在多發性骨髓瘤的靶點上面 ， 有一定的獨特性 。 從與試驗醫院溝通的情況來看 ， 他們也是持一個樂觀的態度 。 ”
界面新聞采訪人員注意到 ， 在CPT揭盲公告披露次日（2020年2月28日） ， 海特生物即以漲停價開盤 ， 漲停板短暫打開后又迅速封死 。 2020年2月28日-3月12日 ， 海特生物連續10個交易日漲停 。
據海特生物2020年3月20日披露的投資者關系表來看 ， 海特生物接受了包括中信證券、景泰利豐、壹玖資產、上海乾瞻、博時基金、進化論資產、高特佳投資等機構的電話調研 ， 可見外界對公司CPT項目的關注 。 賣方研報曾在2020年指出 ， CPT項目 III 期臨床達到預設終點 ， 有望于2021年獲批上市 ， 后續看好CPT首個適應癥的商業化表現以及在其它在研適應癥中的研究進展 。
不過 ， 從海特生物披露的注冊進展來看 ， 在2021年年底 ， CPT的上市許可申請才遲遲獲得國家藥監局受理 ， 上市的速度顯然低于賣方機構的預期 。
【生物|海特生物抗癌新藥注冊申請獲受理，股價曾10連板，能再造一個海特生物？】海特生物在12月17日晚間的公告里則指出 ， 根據國家藥品注冊管理相關規定 ， CPT獲得藥品注冊申請受理后 ， 將由國家藥監局藥品審評中心進行審評 ， 國家藥監局審批通過、頒發藥品注冊證書后方可投入使用 。 另外 ， 考慮到藥品注冊申請的審評時間和結果、藥品獲批后的具體銷售情況均具有一定的不確定性 ， 敬請廣大投資者注意防范投資風險 ， 謹慎決策 。