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濟南|追蹤｜濟南一藥企氯巴占仿制藥的藥學工作已完成，等待臨床試驗( 二 )

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除藥品管理法第六十五條所規定的情形外，國家藥監局表示，也可由藥品持有企業以申報藥品注冊的方式，在我國上市。
由藥品持有企業申請上市需要多長時間？
據介紹，國家藥監局藥品審評中心按要求對已受理的藥品上市許可申請進行審評，綜合審評結論通過的，批準藥品上市，發給藥品注冊證書，藥品注冊審評時限為200個工作日。對納入優先審評審批程序的臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品，其上市申請審評時限為70日。
氯巴占國外應用多年，但未在國內上市。目前關于氯巴占生產企業審評申報情況如何？
據了解，《藥品管理法》第二十四條規定，在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書。申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
據央視新聞報道，國家藥監局稱，截至目前，已有8家企業按照有關規定獲準研制氯巴占。國內尚未有企業提出氯巴占制劑的上市申請。但已有2家企業提交臨床試驗申請并獲得臨床批件。

濟南|追蹤｜濟南一藥企氯巴占仿制藥的藥學工作已完成，等待臨床試驗
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濟南藥企：仿制藥的藥學工作已經完成，研發進展情況已向藥監部門匯報
2017年5月，為了“豐富兒童使用藥品的品種、劑型和規格，滿足兒科臨床用藥需求”，原國家衛計委等機構組織專家，結合中國大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥現狀，提出了《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》。氯巴占10mg片劑被列入其中。
按照有關規定獲準研制氯巴占的企業中包括濟南科匯醫藥科技有限公司。濟南科匯醫藥科技有限公司總經理夏澤寬告訴采訪人員，2016年就立項氯巴占仿制藥的研發，但還未進入臨床試驗階段。
夏澤寬表示，目前已經完成了藥學部分的研究工作，包括處方、生產工藝、產品質量以及產品穩定性，并與國外原研產品進行比對，已完成的研究顯示與國外原研產品質量一致。夏澤寬說：“藥品研發是非常嚴謹的工作，藥品關乎病患者的健康，審批需要可靠的數據?！?br /> 【 濟南|追蹤｜濟南一藥企氯巴占仿制藥的藥學工作已完成，等待臨床試驗】夏澤寬非常關注目前氯巴占使用群體的“用藥危機”。他表示，“應藥監部門要求，我們已經將研發進展情況做了匯報，現在藥監部門也在積極推進?！?br />