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試驗|貴州百靈“替芬泰”最新研究報告出爐 再次驗證對乙肝功能性治愈證據( 二 )

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替芬泰完成Ⅰ期臨床試驗以來 ， 結合CDE溝通意見和研究需要 ， 已經陸續開展了14C標記物料平衡、代謝產物活性等相關研究 。 隨著本次研究的結束 ， 替芬泰項目研發進程將進一步加快 ， 有望為廣大乙肝患者提供新型的療效好、毒副作用小的功能性治愈新藥 ， 推動我國功能性治愈乙肝藥物的戰略目標 。
據了解 ， 替芬泰與現有治療乙肝所用藥物（干擾素類和核苷類似物類）化學基本骨架完全不同 ， 是新類型的抗HBV化合物 ， 有較好的理論價值和應用前景 。 作為貴州省建國以來的首個1.1類新藥 ， 替芬泰已獲得美國專利授權 ， 先后獲得國家“十二五”重大新藥創制和貴州省重大科技專項等多項滾動支持 。
近二十余年來 ， 貴州百靈重點聚焦“科技苗藥、文化苗藥、生態苗藥” ， 以臨床價值和臨床所需為導向 ， 挖掘培育了替芬泰、糖寧通絡等一批具備自主產權優勢和重大創新優勢的在研項目 ， 部分品類取得了科研突破和一定成果 。
根據規劃 ， 此次“替芬泰”項目研究完成后 ， 研究結果將與臨床前藥理藥效學資料及Ⅰ期臨床資料匯總 ， 綜合評估后 ， 設計后期的臨床治療方案、給藥方式及臨床定位等 ， 并按相關法規要求向CDE（國家藥監局藥品審評中心）提交臨床補充申請 。