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大獎|丙肝新藥進醫保，乙肝新藥獲大獎，歌禮制藥-B（1672.HK）厚積薄發( 二 )

國家治療感染者患者觀點評論乙肝醫保新藥創新丙肝管線大獎歌禮戈諾衛戈諾禮制


研發管線全球布局 ， 估值回歸大有可期
筆者注意到 ， 2021年10月6日 ， 歌禮發布董事會公告 ， 宣布使用最高2億港元的資金進行股份回購 。 受到兩年前丙肝藥物未能進入國家醫保的拖累 ， 歌禮的市值處于一個被嚴重低估的狀態 。 股份回購的行為反映了公司管理層對公司價值的判斷以及對未來發展的信心 。
創新藥公司的估值 ， 很大程度上取決于研發管線的創新性和差異化、研發階段、潛在市場以及權益范圍 。 目前歌禮已建立了18條創新研發管線 ， 涵蓋病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎、腫瘤等具有重大未滿足臨床需求的疾病領域 。 值得注意的是 ， 歌禮的18條研發管線中 ， 有9條是完全自主開發的 ， 擁有全球權益 ， 體現了歌禮堅持原研全球發展的戰略定位和戰略遠見 ， 并具備了研發對外輸出的極大潛力 。
依托歌禮高效的研發體系以及創新的研發策略 ， 歌禮快速推進其研發管線 。 目前在研的18條管線中 ， 已有6條管線進入II期臨床 ， 1條管線進入III期臨床 ， 并有2條管線獲得了美國FDA的快速通道資格認證 。
隨著研發管線的快速推進 ， 歌禮的研發成果密集發布 。 在今年剛剛結束的美國肝病協會年會上 ， 歌禮乙肝功能性治愈在研產品ASC22研究成果大放異彩 ， 奠定了ASC22作為乙肝功能性治愈基石藥物的基礎 。 乙肝影響了全球約3億人 ， 國內乙肝攜帶者約8400萬 。 常用的核苷類藥物需要終身服藥且無法實現臨床治愈 ， 存在巨大未被滿足的臨床需求 ， 眾多藥企投身到乙肝功能性治愈藥物開發的行列中 。 本屆美肝會上歌禮公司的皮下注射PD-L1抗體ASC22 ， Vir Biotechnology公司的siRNA產品VIR-2218聯合干擾素 ， 強生的siRNA產品JNJ-3989等在研藥物顯示了顯著降低乃至清除乙肝表面抗原的能力 ， 顯示出乙肝臨床治愈的潛力 ， 這些產品的臨床數據一旦在更大患者群體中得到驗證 ， 則有望在全球范圍內成為新一代乙肝重磅藥物 。
除此之外 ， 歌禮的非酒精性脂肪性肝炎4項在研產品的研究成果同樣入選本屆美肝會 。 歌禮在非酒精性脂肪性肝炎領域的布局極具針對性 ， 涉及潛在同類第一或同類最佳且最有希望成藥的靶點 。 不僅如此 ， 不同管線靶點間在降脂、抗炎、逆纖維化三大治療目標上形成了優勢互補 ， 并開發成為全球領先的固定劑量復方制劑 ， 體現出歌禮在NASH領域管線布局上的領先性 。 非酒精性脂肪性肝炎是目前國際上為數不多的、沒有任何標準療法的常見疾病之一 ， 全球范圍內的發病率約10% 。 據全球醫藥健康領域領先的行業咨詢及市場調研機構EvaluatePharma預測 ， 非酒精性脂肪性肝炎治療藥物在2025年左右將會有400億美金的市場規模 。
另外 ， 歌禮的在研管線還涵蓋了腫瘤適應癥和痤瘡 。 其腫瘤管線從代謝檢查點抑制劑和口服免疫檢查點抑制劑切入賽道 ， 極具差異化 。 其中復發性膠質母細胞瘤適應癥已進入新藥開發的最后一個階段III期臨床試驗 。 根據公司的最新公開信息 ， 代謝檢查點抑制劑ASC40正在拓展更多的腫瘤適應癥 ， 如耐藥乳腺癌、KRAS突變非小細胞肺癌等 。 公司差異化的腫瘤管線布局避免了目前腫瘤藥物研發領域嚴重同質化的問題 ， 一旦成功上市將快速占領市場 。
受益于歌禮完善的研發體系、創新的開發策略和出色的研發效率 ， 可以期待在未來的2-3年內 ， 目前已進入II、III期的管線將集中迎來NDA的遞交 ， 歌禮將進入新藥研發的收獲季節 ， 估值也有望得到質的飛躍 。
同時 ， 筆者注意到輝瑞的口服新冠特效藥帕羅維德（Paxlovid）是PF-07321332片聯合利托那韋片的組合療法 ， 該特效藥將高危新冠肺炎患者的住院或死亡風險驚人地降低了89% 。 而今年9月份歌禮獲批上市的利托那韋片是目前中國唯一獲批的國產口服制劑產品 ， 有望為新冠疫情防控做出貢獻 。