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時間|30秒注射完成！全球首款皮下注射PD-L1單抗價格公布( 二 )

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在安全性方面 ， 研究中沒有發生免疫相關性肺炎、免疫相關結腸炎、免疫相關腎炎等不良反應 ， 三“零”不良事件展現出恩維達?更優的安全性 。 其中 ， 恩沃利單抗在結直腸癌、胃癌、子宮內膜癌、前列腺癌、膽管癌等多個瘤種的 MSI-H 患者中 ORR 超過 40% ， 證實其療效確切 ， 與同類進口產品相當 ， 而且絕大部分獲益的患者仍在繼續用藥 ， 獲益時間長 。
圖表一：安全性結果

時間|30秒注射完成！全球首款皮下注射PD-L1單抗價格公布
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數據來源：2021CSCO ， 格隆匯整理
圖表二：MSI-H/dMMR實體瘤治療研究結果

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數據來源：2021CSCO ， 格隆匯整理
差異化創新優勢顯著 ， 全方位挖掘治療潛能
未來可能實現在家就能治療腫瘤的恩維達? ， 在獲批上市后 ， 最受關注的首先就是它的價格 。
從公開的信息可知 ， 恩維達?每支的定價為5980元 ， 每療程使用4支 ， 每療程藥費為23920元 。 并且考慮到患者的可負擔性 ， 推出了“4+4 ， 8+PD”（即買四支申請援助4支 ， 再買8支申請援助至疾病進展）救助方案 ， 符合患者救助項目首輪救助和后續救助條件的患者 ， 恩維達?治療總費用低至71760元 。
目前除了恩維達? ， 國內已經獲批的還有兩款進口PD-L1產品 。
從銷售端來看 ， 作為首個國產PD-L1產品 ， 與進口PD-L1相比有價格優勢 。 目前 ， 我國已上市的同類進口PD-L1產品 ， 如羅氏的泰圣奇?（阿替利珠單抗）的贈藥方案以一年為限 ， 一年治療費用約13.1萬元；阿斯利康的英飛凡?（度伐利尤單抗）針對治療小細胞癌和非小細胞肺癌的治療費用分別為每年16.2萬元和14.4萬元 。
從成本端來看 ， 相較于進口PD-L1產品 ， 單次劑量小 ， 藥企有成本優勢 。 從抗體用量上來看 ， 恩維達?采用150mg QW的劑量 ， 臨床研究支持后續推出300mg Q3W或者400mg Q4W的固定劑量給藥方案 ， 年化用量顯著少于其他PD-L1單抗 ， 潛在的成本優勢較大 。
圖表三：我國進口PD-L1抗體用量對比

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數據來源：公開資料 ， 格隆匯整理
另外 ， 除了已經獲批上市的適應癥外 ， 恩沃利單抗還在中國、美國、日本同步開展針對多個腫瘤的多中心臨床試驗 ， 并被美國FDA授予治療晚期膽道癌、軟組織肉瘤的兩項孤兒藥資格 ， 其在美國進行的治療軟組織肉瘤的注冊臨床研究進展順利 ， 有望于2022年申報上市 。
小結
在醫改進入深水區之下 ， 國內藥企迎來創新發展的大風口 。 伴隨著大量玩家不斷涌入風口 ， 越來越多藥企逐漸從me-too 開始走向me-better乃至于best-in-class/first-in-class 。 但是相比于創造所謂的BIC/FIC ， 以臨床需求為導向日益成為真正的關鍵所在 。
作為國產首個PD-L1產品 ， 不僅創造了全球首個皮下注射的新型給藥方式 ， 更是通過30s注射 ， 單域抗體結構等優勢 ， 為患者帶來了實質性的便利和獲益 。
【時間|30秒注射完成！全球首款皮下注射PD-L1單抗價格公布】恩維達?作為康寧杰瑞首個商業化產品 ， 疊加其合作伙伴先聲藥業在腫瘤商業化網絡上的布局及腫瘤產品的銷售能力 ， 標志著公司正式步入商業化元年 ， 從早期的Biotech向Bio pharma企業邁進 。 血液中流淌著“創新”的康寧杰瑞 ， 未來也將憑借這個優質特征在一眾創新藥企中脫穎而出 ， 值得期待 。