醫療器械唯一標識(UDI)在經營領域的應用探索與實( 三 ) _健康小知識

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3UDI經營環節實踐成果分析
從我國開始UDI試點工作之初，我公司作為首批試點單位積極參與其中。目前， UDI工作進展順利，取得一些階段性成果。近幾年公司通過自主開發的經銷商管理系統，以及“一物一碼”渠道追蹤系統，利用UDI建立符合現代化的物流體系，在庫存管理、渠道追溯、召回和不良事件追溯等方面，顯著提高處理效率和數據的準確性，進而加強對醫療器械的監管力度。見圖３。

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我公司與供應鏈伙伴合作，在行業中積極推廣ＵＤＩ的供應鏈全域應用，力爭庫存管理、渠道管理、追溯管理達到全球前沿水平。
4ＵＤＩ在經營環節應用趨勢的思考
由互聯網和電子商務驅動的全球經濟正在創造一個偉大的新時代，被稱為第四次工業革命或“工業４.０” ，企業需快速適應這一新的變革。 “工業４.０”意味著將新的以數字驅動為核心的能力應用到生產過程和價值鏈的每一個階段。
【醫療器械唯一標識(UDI)在經營領域的應用探索與實】第四次工業革命是一個智能化的時代，有著三個明顯的特征：數字化和精細化管理的融合；互聯網和物聯網的整合；強調信息的互通共享。醫療器械行業迎來新的機遇與挑戰。
目前ＵＤＩ系統的實施為醫療器械的全生命周期管理提供了依據，但追溯信息多數屬于靜態數據，如要鏈接全生命周期的各個環節，需要通過先進技術使得各環節之間的數據流動起來。隨著行業內的不斷嘗試，實現數據流動的信息化手段高速迭代升級，在這一過程中，各家企業應結合自身產品ＵＤＩ的特性、渠道管理模式、內部信息系統的特點，積極應用先進技術，努力探索和實踐ＵＤＩ的應用。
5總結
ＵＤＩ是醫療器械唯一性標識碼，是準確采集醫療器械全生命周期數據的基礎，已成為當前醫療器械監管的全球通用語言。通過建立ＵＤＩ系統，有利于運用信息化手段實現醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別，有利于實現產品監管數據的共享和整合，而經營環節作為醫療器械全生命周期中承上啟下的重要中間環節，直接影響信息的連貫與準確。注冊人／備案人應切實落實企業主體責任，醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。
目前我公司也在積極著力推廣ＵＤＩ全渠道運用，致力于提升渠道信息顆粒度，探索創新渠道管理方式。除了之前列舉的已經相對成熟的ＵＤＩ應用，我公司也希望隨著ＵＤＩ數據在醫療機構和渠道經銷商日常管理中廣泛應用，可以借助ＵＤＩ數據來進一步提升行業內數據交換的效率，從而總體提升行業的精細化運營管理。
ＵＤＩ概念的普及、法規落實要求的逐步明晰、各級單位的積極實踐、ＵＤＩ追溯技術手段的日漸成熟，都將推動流通渠道各個環節之間信息數據的流動，打破信息孤島，實現產品監管數據的共享和整合，實現政府監管與社會治理相結合，形成社會共治的局面，從而進一步保障公眾用械安全。
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文章來源：《中國醫藥導刊》2022年第24卷第9期，有刪節
作者：劉一靜，李旭瑩，梅淞，卓越，許斌［波科國際醫療貿易（上海）有限公司］
參考文獻（略）
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