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給天選打工人的寶藏教程 |《圖解FDA醫療器械數據庫查詢》

健康知識養生常識

-序-
FDA網站的實用價值
給天選打工人的寶藏教程 |《圖解FDA醫療器械數據庫查詢》
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對醫療器械國外注冊的從業人員而言 ， FDA網站堪稱寶藏大全 ， 其數據庫囊括與醫療器械相關的各類實用信息 。
例如：豁免510(K)的產品 ， 可在注冊和列名模塊 ， 查詢到已在FDA官網上注冊和列名的信息；510(K)路徑上市的產品 ， 則可通過510(K)上市前通知數據庫模塊 ， 查詢到已獲準上市產品的公開信息 。
再如：醫療器械產品分類數據庫（ProductClassification）、醫療器械產品注冊信息數據庫（Registration&Listing）均會進行周更 。
本期 ， 久順企管就將FDA產品分類和注冊信息的數據庫使用方法 ， 手把手圖文分解共享給各位久粉 。
-01-
登錄方式
>>方式①<<
1.首先輸入正確FDA官方網站網址：https://www.fda.gov/
2.下拉官網首頁至“PRODUCTSWEREGULATE” ， 點擊“MedicalDevices” ， 進入醫療器械專題頁面 。
3.下拉頁面至“SEARCHMEDICALDEVICEDATABASES” ， 找到上文提及的兩個重要數據庫鏈接 。
>>方式②<<
1.首先在FDA官網右上角的“Search”中輸入“MedicalDeviceDatabase” 。
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2.該頁面羅列FDA所有相關的數據庫 ， 包括本文之前已介紹的數據庫 。
-02-
醫療器械產品分類數據庫
ProductClassification
在醫療器械產品分類數據庫查詢產品名 ， 可查看產品的產品代碼、部分適用標準、產品分類等級 。
【給天選打工人的寶藏教程 |《圖解FDA醫療器械數據庫查詢》】下圖以手術衣為例：
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點開任意產品代碼 ， 界面展示較多信息 ， 關鍵信息已用紅框進行標記 。
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①產品代碼FYA
②提交類型(上市路徑):510(K)
③產品分類等級:2類
④關于產品性能檢測的相關標準
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醫療器械產品注冊信息數據庫
Registration&Listing
在醫療器械產品注冊信息數據庫 ， 可查詢產品名、已完成FDA企業列名和產品列名的信息 ， 便于企業尋找合適等同產品、查詢企業自身注冊信息狀態 。
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>>久順提示<<
按照FDA規定 ， 每年10月1日至12月31日為下一年度再注冊的時限 ， 若在12月31日前未能按期注冊 ， 則次年FDA注冊和認證將失效 ， 產品無法在美國市場繼續流通（詳情可點擊右側回看往期推文>FDA除名警告：10天后 ， 您的美國入場證即將失效?。?。
圖中顯示2023 ， 說明企業已完成2023財年年度注冊 。
-03-
[久]言[順]語
出口美國絕非一錘子買賣！
需持續性維護！
得益于中國醫療器械制造企業技術水平、質量管理意識的提升 ， 越來越多的制造商獲得510K上市前通知、PMA上市前批準 。
同時 ， 由于全球新冠疫情流行 ， 久順企管幫助諸多防疫物資制造商獲取FDA證書 ， 而此類防疫物資大多須通過510K 。
伴隨日漸增多的出口產品而來 ， 相關投訴、上市后監督等問題也接踵而來 。
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