醫療器械唯一標識(UDI)在經營領域的應用探索與實 _健康小知識

作者：中國編碼UDI小專家
2022-12-2617:16
無碼不予流通！您的醫械產品實施UDI了嗎？GS1China中國物品編碼中心是國家藥監局指定發碼機構，官方發碼， UDI編碼賦碼合規無憂！
企業開通GS1UDI服務平臺，可實現在一個平臺完成從廠商識別代碼申請、UDI編碼、備案至中國商品信息服務平臺及藥監局數據庫、信息管理、標簽設計、打印噴碼等UDI實施全流程。
摘要
UDI在我國的推行，有力助推了醫療器械從生產、經營、到最終臨床使用全鏈條聯動，從而提升醫療器械全生命周期監管效能和衛生管理效率。經營環節作為醫療器械全生命周期中承上啟下的重要環節，應積極應用UDI進行醫療器械管理，在“工業4.0”新時代背景下，利用先進的技術手段，推進醫療器械供應鏈實現透明化、可視化、智能化。
本研究基于筆者公司作為首批UDI示范單位的應用實踐，詳細闡述經營渠道管理中應用UDI的探索，結合經營渠道管理難點，分享本公司圍繞UDI開展的一系列解決措施和創新舉措，以及介紹實踐過程中取得的階段性進展，為推動行業積極落實UDI工作，加強醫療器械全生命周期管理提供借鑒與思路。
1經營渠道管理難點分析
實施UDI是提升醫療器械流通環節效率和監管效能的重要手段。在UDI和其他數字化管理方式未推出和執行前，鑒于中國廣大的醫療市場發展尚不平衡，各個地區之間存在較大差異，醫療器械產品種類品規繁多、數量巨大，追溯管理難度高，多年來經營渠道管理一直存在著相當多的難點。
1.1流通渠道錯綜復雜
在中國市場，醫療器械產品從生產廠家或者進口廠家倉庫，到最終在醫療機構使用，當中需要經過包括各級經銷商以及院內供應鏈服務平臺(supplypro-cessingdistribution ， SPD)等環節，整個流通渠道環節多、流程長，過程復雜。
1.2行業內數據不連通，信息傳遞脫節
以往各個廠家、經銷商以及院端SPD都采用各自不同的規則和體系進行醫療器械的產品追溯。這種情況一方面反映出整個行業中的各個流通環節對醫療器械產品精細追溯的強烈需求，另一方面也體現產品身份不唯一給實際追溯操作帶來的困難。不同環節的公司都在嘗試創新追溯方案，但由于信息不互通，導致不同環節的各個公司各自編碼，各自追蹤，結果往往只能滿足公司內部的追溯要求，單家公司數據質量得到改善，但仍無法突破行業“信息孤島” ，無法形成行業的外部經濟性。各個環節之間，甚至在同一環節內數據收集和共享方面存在壁壘是長期以來的現狀。
1.3經銷商進銷存閉環管理發展受技術限制
整個醫療器械供應鏈中，數量龐大的經銷商無疑是很重要的一環。經銷商的庫存管理水平，對產品流向記錄的準確性，是否能做到來源可查、去向可追，將直接影響醫療器械追溯的難度，但由于缺少統一的追溯媒介和信息化的手段，導致很難推行經銷商進銷存閉環管理。
1.4流通環節和使用環節數據鏈接不緊密
經營渠道中的數據無法流動到使用單位，使用單位需要根據自身的編碼規則，為產品創建“院內身份” ，以實現院內各數據系統間的信息流通，這無疑增加了醫院庫存的管理難度和管理成本。而當某個醫療器械發生不良事件或召回時，由于醫療器械缺少經營與使用環節通用的唯一身份，將導致無法準確快速識別受影響產品，進而無法采取迅速控制行動，以降低可能帶來的風險與損失。
2UDI強化經營渠道管理的探索
UDI即醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼。 UDI用于對醫療器械進行唯一性識別，包括產品標識(deviceidentifier ， UDI-DI)和生產標識(productionidentifier ， UDI-PI)兩大類信息。其中產品標識為識別注冊人／備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期。產品標識與生產標識聯合使用，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。