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醫療器械生物學評價的重點以及當下的主要趨勢如何？

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醫療器械生物學評價的重點以及當下的主要趨勢如何？
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最近幾年時間 ， 國內外不斷推出了新的醫療器械生物學評價標準、法規 ， 以ISO10993-1:2009為基礎 ， 2016年6月16日美國FDA發布了FDAGuidance指南文件 ， 2018年8月17日 ， 國際標準組織委員會ISO發布了新的醫療器械生物學評價標準ISO10993-1:2018 。
我國國家藥品監督管理局NMPA以美國FDA生物相容性指南文件為參考重點 ， 結合ISO10993-1:2018以及《醫療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監械[2007]345號）等文件 ， 于2018年11月12日制定出了《醫療器械生物學評價指導原則第1部分：總則（征求意見稿）》 。
醫療器械生物學評價的重點以及當下的主要趨勢如何？
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通過分析FDA、ISO及NMPA指南文件的更新內容 ， 我們可以從兩個方面對未來醫療器械生物學評價進行總結 ， 那就是未來醫療器械生物學評價的重點及未來醫療器械生物學評價的趨勢變化：
1.生物學評價對象問題：與人體直接或間接接觸的醫療器械成品
以上評價指南適用的成品包括與人體直接或間接接觸的無菌或非無菌醫療器械 。 綜合考慮生產工藝、原材料成分、物理結構（大小、表面特性、幾何構型等）、清洗滅菌處理工藝、預期用途等等 ， 對于更加關鍵的無菌醫療器械有時甚至不能忽視產品內包裝材料 。
對于藥械組合器械的評價 ， 不僅要按照前面的指南 ， 還需進行附加或改進試驗；會生成納米材料或由納米材料組成的醫療器械 ， 其生物學評價還需進行特殊化考慮 。
以上指導原則對生物藥品或制品的生物學評價不適用 。
2.設計變更后的生物學評價處理方式：重新進行
醫療器械生物學評價需要把產品整個生命周期貫串覆蓋 ， 如果產品設計變化會對人體產生一定的潛在風險 ， 就要崇訓對變更后的器械進行二次生物學評價 ， 比如生產工藝的關鍵參數發生變化、產品的原材料供應商發生變化、產品的貯存和運輸條件發生變化、產品的臨床預期用途發生變化等 。
3.標準選擇合適度：專標優于通標
針對性更強的專業標準應施用于特定類型醫療器械的生物學評價 。 例如牙科器械 ， 在行業標準ISO7405/YY/T0127與通用標準ISO10993/GB/T16886的口腔醫療器械的生物學評價比較下應選擇更合適的前者 。
4.評價要求：在看重試驗的同時也注重結合現有資料
醫療器械生物相容性評價包括對相關數據的審查 ， 涵蓋臨床前數據和臨床數據兩方面 ， 以及生物相容性試驗 。 生物學評價重要內容之一是生物相容性試驗 ， 但并不是全部 。
醫療器械生物學評價指南表1和表2中的推薦試驗并不是強制性要求 ， 若滿足以下條件：（1）在研器械材料的長期臨床安全使用史在具體應用中有所體現且可論證；（2）現有數據表明器械的材料有良好的物理、化學表征 。 那么其可能不必再進行部分試驗 。
另外 ， 雖然由于臨床研究的靈敏度及種屬差異問題 ， 使得生物相容性無法對臨床資料進行評價 ， 但是從中得出的器械臨床研究經驗可以作為下一代器械的生物相容性評價指標 。
不可忽視的是 ， 制造商面臨的極大挑戰便是長期臨床安全使用史的論證 。
5.生物學評價流程及方法：強調理化信息的收集
醫療器械的生物學通常會考慮原材料組成、添加劑、工藝污染物及殘留物、可瀝濾物、降解產物、其他組件及其在終產品中的相互作用、終產品的性能與特點、終產品的物理特性等 。 除此之外 ， 還需根據具體產品的特定風險進行分析和評價 。
生物學評價途徑分為以下步驟：收集信息 ， 初步評估風險 ， 原材料和添加劑 ， 生產過程 ， 已上市產品信息等；化學表征分析；毒理學風險評估 ， 包括評估各化學組分的安全性 ， 識別生物學評價終點GAP ， 分析是否需要進一步動物實驗；優化生物相容性測試方案即開展必要的生物相容性試驗等等 。