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醫療器械生物學評價的重點以及當下的主要趨勢如何？( 二 )

健康知識養生常識


6.醫療器械生物相容性試驗終點：增加熱原、慢性等評價終點
在醫療器械生物性評價的ISO10993-1:2009 ， FDA、NMPA及ISO兩大標準中均提到了關于加測熱原、慢性系統毒性等試驗的要求
急性全身毒性的子部分之一便是材料介導熱原 。 但若植入研究或急性全身毒性試驗中不包含動物的定期測溫或動物模型不合理 ， 那就更加有必要對其單獨進行熱原指標評價
器械的物理化學信息表征一般是完成慢性毒性和致癌毒性評價的重要途徑 ， 而通過動物試驗來對器械進行慢性毒性和致癌毒性評價的則的相對較少 。
7.新概念：復用醫療器械的生物學評價
ISO10993-1:2018中對復用醫療器械的生物學評價做出了不同于FDA指南和國內指導原則的明確要求 。 可重復性使用醫療器械在必須經過最大次數的再處理之后才可進行生物學評價 。
這一標準的提出及落實 ， 會使以往頻發的醫療交叉感染事件大幅度減少 ， 這是ISO10993-1:2018的亮點之一 。
通過以上的政策調整我們不難發現 ， 國內外的醫療器械監管部門的審核監控標準都呈現上升的趨勢 ， 對醫療器械的管控更加嚴格；與此同時 ， 對生物學評價的流程及方法也越發地注重科學性和動物友好性 ， 可見醫療器械的管控正在向著更加科學的方向發展 。
醫療器械生物學評價的重點以及當下的主要趨勢如何？
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