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歐盟醫療器械軟件,該如何應對臨床證據?[一]

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歐盟醫療器械軟件的臨床證據要求
符合醫療器械或體外診斷資格的醫療器械軟件（MDSW） ， 在進行臨床評估/性能評估時 ， 同樣也遵循監管法規所規定的一般原則 ， 目的是能提供足夠的臨床證據 ， 以證明其在按預期用途的正常使用條件下符合相關GSPR 。
醫療器械軟件的臨床評估或性能評估必須考慮效益風險比 。
為確定和證明臨床證據的水平 ， 應對所支持數據的數量和質量進行評估 。
為每個醫療器械軟件匯編臨床證據時 ， 應考慮3個關鍵組成部分 ， 以下對組成部分作詳細描述 。
臨床證據的組成①：
有效臨床關聯/科學有效性
1.1概念
有效臨床關聯/科學有效性應被理解為：基于所選的輸入和算法 ， 醫療器械軟件的輸出與目標生理狀態或臨床狀況的關聯程度 。
例：通過分析數字聽診器獲得的聽診聲音以檢測心律失常的醫療器械軟件 ， 需證明異常心音與心律失常之間的有效臨床關聯 。
1.2形成
支持有效臨床關聯/科學有效性的證據 ， 可通過文獻研究、專業指南、概念證明研究或制造商自身的臨床調查/臨床性能研究等方式生成 。
1.3驗證
制造商應驗證：醫療器械軟件輸出 ， 與其預期用途定義的目標生理/臨床條件/臨床參數的關聯 。
此關聯應被醫學界廣泛接受 ， 或在同行評審的科學文獻有報道 ， 或有其他方式的充分理論依據 。
有效臨床關聯/科學有效性 ， 可通過使用現有臨床性能數據以證明 。
現有數據不足情況下 ， 可創建新的臨床性能數據 ， 以進一步證明有效臨床關聯/科學有效性 。
歐盟醫療器械軟件,該如何應對臨床證據?[一]
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臨床證據的組成②：
技術性能/分析性能
2.1概念
技術性能/分析性能是指：醫療器械軟件的輸入數據能準確、可靠地生成預期輸出的能力 。
2.2形成
支持技術性能/分析性能的證據 ， 可通過驗證和確認活動生成 。
例：單元級、集成和系統測試 ， 或使用精心準備的數據庫、精心準備的登記處、參考數據庫 ， 或使用過往收集的患者數據等 ， 以生成新證據 。
2.3
制造商應驗證：醫療器械軟件是否可靠、準確、持續滿足實際使用中預期用途 。
在預期的計算和使用環境中的性能驗證和確認 ， 可通過以下指標體現：
可用性、保密性、完整性、可靠性、準確性、分析靈敏度、檢測限、定量限、分析特異性、線性度、閾值、測量間隔范圍、通用性、預期數據速率或質量、未存在不可接受的網絡安全漏洞、人因工程學等 。
技術性能/分析性能驗證過程中的差距分析 ， 可能識別出新的證據要求 。
例：使用真實數據集 ， 以證明器械通用性 ， 或將可用性評估擴展至以前被遺漏的用戶群體等 。
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