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FDA接受優先審評，輝瑞呼吸道合包病毒(RSV)疫苗！用于預防老年人 RSV 疾病

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2022年12月8日訊/香港邁極康hkmagicure/--12月7日美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受輝瑞公司二價呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗RSVpreF或PF-06928316的生物制品許可申請（BLA）優先審評 ， 用于預防由RSV引起的下呼吸道疾病60歲及以上的成年人 。
FDA接受優先審評，輝瑞呼吸道合包病毒(RSV)疫苗！用于預防老年人 RSV 疾病
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Pfizer（輝瑞）
生物制品許可申請（BLA）得到隨機、雙盲、安慰劑對照的3期RENOIR試驗（ClinicalTrials.gov標識符：NCT05035212）數據的支持 ， 該試驗表明評估了RSVpreF在大約37,000名60歲及以上成年人中的療效和安全性 。
患者按1:1隨機分配接受單劑量RSVpreF120μg或安慰劑 。 主要療效終點是第一個RSV季節中首次RSV相關下呼吸道疾?。↙RTI-RSV）發作的次數 。
期中分析的結果表明 ， RSVpreF預防LRTI-RSV（定義為≥2種癥狀）的疫苗效力為66.7%（96.66%CI ， 28.8-85.8） ， 預防LRTI-RSV（定義為≥3種癥狀）的疫苗效力為85.7%（96.66%CI ， 32.0-98.7） 。 發現疫苗耐受性良好 ， 無安全性問題 。
FDA指定優先審評將標準BLA審評期縮短4個月 。 FDA對RSVpreF申請做出決定的處方藥使用者費用法案（PDUFA）目標日期為2023年5月 。 這一決定是在2022年3月FDA授予RSVpreF在老年人中的突破性療法認定之后做出的 。
輝瑞疫苗研發部博士、SVP和首席科學官AnnaliesaAnderson說：“FDA接受BLA用于我們的RSV候選疫苗是輝瑞努力幫助保護老年人免受RSV侵害的一個重要監管里程碑 ， 并表明在實現難以實現的公共衛生目標方面取得了更多進展 ， 減少了與這種傳染病相關的總體負擔”
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呼吸道合胞病毒(RSV)的結構
關于RespiratorySyncytialVirus(RSV)
RSV是一種傳染性病毒 ， 也是呼吸道疾病的常見原因 。 病毒可影響感染者的肺部和呼吸道 ， 可潛在地引起小嬰兒、老年人和患有某些慢性疾病的個體的嚴重疾病 。
僅在美國 ， 在老年人中 ， RSV感染每年約占住院人數的6萬-12萬 ， 6000–14000人死亡 。 在美國5歲以下兒童中 ， RSV感染約占210萬次門診就診 ， 每年有5.8萬至8萬次住院 。 RSV發病率在一年到下一年之間可能存在巨大差異 ， 今年病例出現了大幅回升 。
RSV是一種目前沒有針對老年人的預防、治療或疫苗選擇的疾病 ， 僅限于為患有該疾病的成年人提供支持性護理 。
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RSVpreF
關于RSVpreF
輝瑞正在研究的RSV候選疫苗建立在基礎基礎科學發現的基礎上 ， 包括美國國立衛生研究院（NIH）的發現 ， 其中詳細描述了預融合蛋白F的晶體結構 ， 預融合蛋白是RSV用于進入人體細胞的病毒融合蛋白（F）的關鍵形式 。 NIH的研究表明 ， 預融合形式的特異性抗體在阻斷病毒感染方面非常有效 ， 這表明基于預融合F的疫苗可以提供針對RSV的最佳保護 。 在這一重要發現之后 ， 輝瑞公司測試了多種穩定的融合前F蛋白 ， 并在臨床前評估中確定了一種能夠引發強烈抗病毒免疫反應的候選蛋白 。 二價候選疫苗由等量的來自A和B亞組的重組RSV預融合物F組成 。
輝瑞公司目前是唯一一家正在為嬰兒通過母體免疫和老年人預防RSV的監管應用準備試驗疫苗的公司 。 2022年11月 ， 輝瑞公司宣布對其第3期臨床試驗（NCT04424316）MATISSE（安全性和有效性的母體免疫研究）進行了積極的中期分析 ， 該研究調查了其二價RSV預融合疫苗候選RSVpreF或PF-06928316 ， 用于孕婦參與者 ， 以幫助保護嬰兒在出生后免受RSV疾病的影響 。
參考資料：U.S.FDAAcceptsforPriorityReviewtheBiologicsLicenseApplicationforPfizer’sRespiratorySyncytialVirusVaccineCandidateforthePreventionofRSVDiseaseinOlderAdults