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國產新冠口服藥新突破：療效不亞于輝瑞Paxlovid，安全性更佳( 二 )

健康知識養生常識


VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部“一帶一路”聯合實驗室）、上海臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司和上海君實生物醫藥科技股份有限公司（688180.SH ， 01877.HK）共同研發 。 君實生物與旺山旺水共同承擔該藥物在全球層面的臨床開發和產業化工作 。
君實生物12月29日發文稱 ， 臨床前研究顯示 ， VV116對新冠病毒原始株和已知突變株都表現出顯著的抗病毒作用 ， 并在I期臨床研究中表現出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學性質 。 一項初步的小規模研究證實 ， 與常規治療相比 ， 在新冠病毒（SARS-CoV-2）首次檢測為陽性后5天內接受VV116治療的患者的核酸轉陰時間更短 。 據其介紹 ， 2021年 ， VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于中/重度Covid-19患者的治療 。
此前 ， 2022年3月16日 ， 藥學領域知名期刊《ActaPharmacologicaSinica》發表了VV116的3項I期臨床研究結果 。 復旦大學附屬華山醫院張文宏教授、中國科學院上海藥物研究所王震研究員、上海市徐匯區中心醫院劉罡一主任為共同通訊作者 。
其中 ， 研究1（NCT05227768）和研究2（NCT05201690）為隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增研究 ， 旨在評估在健康受試者中單次和多次遞增口服VV116的安全性、耐受性和藥代動力學特征；研究3（NCT05221138）是一項隨機、開放、3周期、交叉研究 ， 旨在觀察飲食對健康受試者口服VV116后藥代動力學和安全性的影響 。
在2021年11月至2022年1月間 ， 3項研究共納入86名符合標準的成年健康受試者 ， 研究1納入38名受試者 ， 研究2納入36名受試者 ， 研究3納入12名受試者 。 研究結果顯示 ， VV116口服后吸收迅速 ， 重復給藥可維持有效抗病毒濃度 ， 可在空腹或普通飲食條件下口服用藥 。
多項指標對照顯示效果不劣于Paxlovid
此次NEJM上發表的研究 ， 是一項多中心、單盲（研究者保持盲態）、隨機、對照的III期臨床試驗（NCT05341609） ， 該試驗于2022年4月4日至5月2日期間 ， 在上海的7家新冠病毒定點醫院聯合開展 ， 共納入822例確診為伴有進展為高風險的輕度至中度COVID-19成人患者 ， 最終 ， 共有771例患者接受了VV116或Paxlovid的治療 。
研究將這些患者按照1:1的比例分配至——
1.VV116治療組：
口服 ， 第1天600mg ， 每12小時給藥一次 ， 第2~5天300mg ， 每12小時給藥一次 ， 持續治療5天；
2.奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物治療組：
口服 ， 第1~5天 ， 奈瑪特韋片300mg和利托那韋片100mg ， 每12小時給藥一次 ， 持續治療5天 。
這些患者的中位年齡為53歲（范圍：18-94） ， 其中女性占比50.2% ， 輕癥患者占比92.1% ， 75.7%的患者全程接種新冠疫苗或接種過加強針 ， 77.3%的患者在癥狀出現5天內接受了VV116或Paxlovid治療 。 患者中最常見的高風險因素包括：年齡≥60歲（37.7%）、心血管疾病（包括高血壓）（35.1%）、肥胖或超重BMI≥25（32.9%）、目前吸煙（12.5%）和糖尿?。?0.1%） 。
該研究的主要終點是從隨機分組至持續臨床恢復的時間 ， “持續臨床恢復”被定義為連續2天緩解所有與Covid-19相關的癥狀 。 次要療效終點包括截至第28天進展為重度/危重COVID-19或任何原因的死亡的患者比例 ， COVID-19相關癥狀評分和世界衛生組織（WHO）臨床進展量表評分變化、至目標癥狀持續消失的時間、SARS-CoV-2核酸檢測陰性的時間等 。 安全性終點包括不良事件和嚴重不良事件 。
根據最終分析結果（截至2022年8月18日） ， VV116組的377名受試者和Paxlovid組的378名受試者都發生了持續的臨床恢復 ， 表明VV116在持續臨床恢復方面的效果不劣于Paxlovid ， 且VV116組比Paxlovid組的中位恢復時間更短（前者為4天 ， 后者為5天） 。