許多|增加男性骨質疏松癥骨密度！FDA批準TYMLOS(abaloparatide) 心臟|腦梗|疾病

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骨質疏松癥是一種隨著年齡增長而發生的骨骼疾病，與骨密度降低、骨強度受損和骨質量受損有關，從而導致骨折風險增加。雖然女性脆性骨折的總體患病率較高，但男性的骨折相關死亡率通常較高。

據Radius公司12月20日宣布，其骨質疏松癥藥物TYMLOS(abaloparatide)獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)批準擴大使用，可用于增加骨折高危骨質疏松癥患者的骨密度。
此次獲批具體適應癥：作為增加具有骨折高風險骨質疏松癥男性或對其他可用骨質疏松癥治療失敗或不耐受的男性患者的骨密度的治療方法。
骨折高風險定義為骨質疏松性骨折病史或多種骨折危險因素。
該藥是一種甲狀旁腺激素相關肽[PTHrP(1-34)
類似物。此前已于2017年獲得FDA批準，用于治療因骨質疏松性骨折病史或多種骨折危險因素而具有骨折高風險的絕經后婦女，或對其他骨質疏松癥療法無應答或不耐受的絕經后婦女。

最新的批準是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究(NCT03512262)的數據，該研究包括42至85歲的男性，其起始平均T值在腰椎為-2.1 ，在股骨頸為-2.1 ，在全髖為-1.7 。
【許多|增加男性骨質疏松癥骨密度！FDA批準TYMLOS(abaloparatide)】患者被隨機分配接受abaloparatide 80mcg(n=149)或安慰劑(n=79) ，每日一次皮下注射。
研究結果顯示，在第12個月時，接受abaloparatide治療的腰椎骨礦物質密度(BMD)自起始的變化為8.5% ，這是該試驗的主要療效終點，而安慰劑組為1.2% 。
在接受abaloparatide治療的男性骨質疏松癥患者中，報告的最常見不良反應是注射部位紅斑、頭暈、關節痛、注射部位腫脹、注射部位疼痛、挫傷、惡心、腹瀉、腹脹、腹痛和骨痛。
參考來源：‘Radius Health’s TYMLOS? (abaloparatide) Receives U.S. FDA Approval as a Treatment to Increase Bone Density in Men with Osteoporosis at High Risk for Fracture’ ，新聞發布。 Radius Health Inc.；2022年12月20日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。