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說明書|2021腫瘤靶向藥物及免疫治療藥物使用指導原則

為規范新型抗腫瘤藥物臨床應用，提高腫瘤治療的合理用藥水平，保障醫療質量和醫療安全，維護腫瘤患者健康權益，特制定新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則。本指導原則涉及的新型抗腫瘤藥物是指小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物。
抗腫瘤藥物的應用涉及臨床多個學科，合理應用抗腫瘤藥物是提高療效、降低不良反應發生率以及合理利用衛生資源的關鍵?？鼓[瘤藥物臨床應用需考慮藥物可及性、患者治療意愿和疾病預后等三大要素?？鼓[瘤藥物臨床應用是否合理，基于以下兩方面：有無抗腫瘤藥物應用指征；選用的品種及給藥方案是否適宜。
01
病理組織學確診后方可使用
只有經組織或細胞學病理確診、或特殊分子病理診斷成立的惡性腫瘤，才有指征使用抗腫瘤藥物。單純依據患者的臨床癥狀、體征和影像學結果得出臨床診斷的腫瘤患者，沒有抗腫瘤藥物治療的指征，經多學科會診不適宜手術或活檢的病例除外。但是，對于某些難以獲取病理診斷的腫瘤，如胰腺癌、妊娠滋養細胞腫瘤等，其確診可參照國家相關指南或規范執行。
02
靶點檢測后方可使用
現代抗腫瘤藥物的一個顯著特征，是出現一批針對分子異常特征的藥物——即靶向藥物。最具代表性的藥物是針對表皮生長因子信號通路異常的酪氨酸激酶抑制劑。目前，根據是否需要做靶點檢測，可以將常用的小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物分為兩大類。對于明確作用靶點的藥物，須遵循靶點檢測后方可使用的原則。檢測所用的儀器設備、診斷試劑和檢測方法應當經過國家藥品監督管理部門批準，特別是經過伴隨診斷驗證的方法。不得在未做相關檢查的情況下盲目用藥。
03
嚴格遵循適應癥用藥
抗腫瘤藥物的藥品說明書是抗腫瘤藥物臨床應用的法定依據，其規定的適應證經過了國家藥品監督管理部門批準?？鼓[瘤藥物臨床應用須遵循藥品說明書，不能隨意超適應證使用。在抗腫瘤藥物臨床應用過程中，發現新的具有高級別循證醫學證據的用法但藥品說明書中未體現的，醫療機構和醫務人員可及時向藥品生產廠商反饋，建議其主動向國家藥品監督管理部門申報，及時更新相應藥品說明書，以保證藥品說明書的科學性、權威性，有效指導臨床用藥。特別是有條件快速批準上市的藥品，更應當保證藥品說明書的時效性。
04
體現患者治療價值
現代臨床腫瘤學高度重視惡性腫瘤患者的治療價值。其核心思想是，在相同治療成本前提下，使患者獲得更長的生存時間和更好的生活質量。在抗腫瘤藥物臨床應用中，應當充分考慮抗腫瘤藥物的成本-效果比，優先選擇具有藥物經濟學評價優勢證據的品種。
05
特殊情況下的藥物合理使用
隨著癌癥治療臨床實踐的快速發展，目前上市的抗腫瘤藥物尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求，藥品說明書也往往滯后于臨床實踐，一些具有高級別循證醫學證據的用法未能及時在藥品說明書中明確規定。在尚無更好治療手段等特殊情況下，醫療機構應當制定相應管理制度、技術規范，對藥品說明書中未明確、但具有循證醫學證據的藥品用法進行嚴格管理。特殊情況下抗腫瘤藥物的使用權應當僅限于三級醫院授權的具有高級專業技術職稱的醫師，充分遵循患者知情同意原則，并且應當做好用藥監測和跟蹤觀察。
特殊情況下抗腫瘤藥物循證醫學證據采納根據依次是：其他國家或地區藥品說明書中已注明的用法，國際權威學協會或組織發布的診療規范、臨床診療指南，國家級學協會發布的經國家衛生健康委員會認可的診療規范、臨床診療指南和臨床路徑等。