中國企業講述中國故事︱初心不改，期待研發更多的中國創新藥( 二 ) _健康小知識

眼下，數字化轉型正從不同切入點落地到醫藥產業的不同場景中。數字化技術與生物技術之間的結合，讓生物醫藥產業再次迸發新的火花。
“在大家的印象里，生物醫藥行業屬于高科技產業，但實際上它在生產環節還是非常傳統和保守的，生產流程仍在依賴人工紙筆記錄、收集、整理和分析。已經在其他行業廣泛應用的智能制造，卻成為了目前生物醫藥產業面臨的巨大痛點。 ”在馮輝看來，生物醫藥產業的數字化轉型已經迫在眉睫。

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君實生物上海臨港生產基地自動化產線
藥企要如何最大限度地保證數據的完整性和一致性，將生產環節中的每一個信息點都捕捉下來，所有的生產流程都可溯源，所有數據都實現實時追蹤和自動保存，排除人為因素的干擾？
馮輝表示，早在君實生物決定落地臨港的那一刻起，就決心要將廠房從設計到建設實現全面數字化，將生產自動化、管理數字化運行到實際生產中，力求做到的四個轉變的數字化工廠。一是通過生產數字化、質量數字化，將原本生物制藥“數據碎片生產”轉變為“全廠透明生產” 。二是通過網絡化，將原本生物制藥“數據滯后于產品”轉變為“數據同步于產品” 。三是通過數據分析結合控制，將原本生物制藥“經驗決定品質”轉變為“過程保證品質” 。四是通過“人機料法環”的整體數字化，將原本生物制藥“用人管理藥品質量”轉變為“系統保障藥品質量” ，從而從源頭上保障用藥安全。
如今，這座大型現代化生物醫藥產業化基地，顛覆了傳統生物制藥的管理模式，成功打造出生物制藥行業的數字化智能制造標桿，引領行業高端化升級，與國內外合規以及質量標準體系全面接軌。
數字化是一個系統工程，不是一個局部工程
在這座現代化的基地里，有一條連廊格外醒目特別，君實生物臨港生產基地負責人謝皖表示， “我們通過各分區中間的一條連廊，將人流和物流完全的獨立開來。通過這套物聯網系統，我們的生產樓、庫房、以及QA中心都被串聯了起來，這給君實生物的數字化工廠，以后物料的全自動轉運打下了一個非常好的基礎。 ”

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君實生物研發中心
謝皖介紹，君實生物的數字工廠主要包括四大平臺，即工廠互聯網平臺、工廠智能制造平臺、工廠數據管理平臺、工廠能源管理平臺。由此構建的數據終臺覆蓋整座基地，管理所有的生產、物流、質檢、運營設備設施的運行和數據處理。
“數字化是一個系統工程，不是一個局部工程，需要有定制化的平臺對它進行全面控制。 ”謝皖介紹，君實生物上海臨港生產基地建立起智能制造全流程交互體系，這不是簡單的“一攬子方案” ，而是為基地量身定做，能夠真正實現生物制藥全過程的數字化、信息化、智能化的多層次體系。在遵循合規的前提下，將助力公司進行更透明、更高效、更精準、更靈活、更環保的生產和質量控制。
該體系管理了全基地的物流、生產、質量和廠房設施，確保基地內的物料100%及時且無差錯傳遞，確保生產環節100%準確且被完全受控，確保質量管理100%真實且可完整追溯，確保工廠設施100%準備且又環保節能。
謝皖介紹，即使面對基地不同生產單體的不同生產的類CMO業務模式，該體系也能夠靈活高效地實現產品快速切換以及產能快速變化的柔性制造。不僅如此，在經過較多的批次生產后，通過生產過程數據的積累，數字化系統會去找尋“黃金批次曲線”——即細胞培養的最佳情況，通過生產過程數據對比和分析，來調整生產過程中細微參數的變化，力爭使每一個批次的生產都能夠趨同“黃金批次曲線” 。