藥監局連發三文，重點鼓勵醫療器械注冊人制度的發展 _健康小知識

作者：飛速度CRO
今日，藥監局連發三文來支撐醫療器械注冊人制度的大力發展，《加強委托生產管理》、《推行醫療器械注冊人制度》、《貫徹“放管服”改革精神》三文中都是為了注冊人制度進行鼓勵發展.首先，跟隨飛速度要先了解醫療器械注冊人制度是什么模式?
什么是醫療器械注冊人制度？
官方的說法是“注冊人制度，是基于注冊人對醫療器械全生命周期質量負主體責任的制度，其核心要義是將原有的注冊證持有人與生產許可證持有人需要為同一公司主體的模式解綁為可以是兩個不同的公司主體分別持有。醫療器械注冊人對研制、生產、經營、使用全過程的醫療器械安全性、有效性依法承擔責任。在該制度下，符合條件的醫療器械注冊人可以自行生產也可以委托給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁” 。 ”
說的通俗點就是醫療器械注冊人自己想要做生產醫療器械，但是自己想要快速上市或者戰略發展先不想建立廠房，委托有生產產品實力的生產廠進行代生產。這樣不但可以降低注冊人的生產成本，加速產品的上市進程。生產廠還可以接到注冊人的生產單子，充分利于自己的閑置的生產力，最后就是可以節省不必要的生產用地和能源消耗，是非常利好中小醫療器械生產公司的前期發展。
藥監局三文中哪些體現發展醫療器械注冊人制度？1、《加強委托生產管理》

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該文中，重點強調了注冊人和受托生產企業的職責和權利，另外這里出現了備案人，我們都知道只有一類醫療器械的是屬于注冊備案制的，也就是說會放開一類的委托注冊人，一類的也可以委托生產了。
醫療器械注冊人，備案人應當對受托方的質量保證能力、風險管理能力進行評估，按照國家藥監局委托生產質量協議指南要求，與受托方簽訂質量協議、委托協議，監督受托方履行義務，并負責上市放行。
受托生產企業按照法律法規、生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協議等要求組織生產，接受醫療器械注冊人、備案人的監督，向原生產許可或備案部門報告增加生產的產品品種情況，負責生產放行
從這里可以看到，醫療器械的質量管理還是屬于醫療器械注冊人、備案人的責任，如果后續出現質量問題也是屬于醫療器械注冊人、備案人的問題，受托生產企業僅作為生產放行的作用。
2、《推行醫療器械注冊人制度》

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在《推行醫療器械注冊人制度》的一文中，也同時明確了雙方的責任劃分，明確注冊人和受托生產企業雙方的責任和義務，規定注冊人對醫療器械安全、有效負責;受托生產企業對本企業生產行為負責。于此同時，強化注冊人甲鈷胺，要求明確跨省委托生產監管要求，這里明確說明跨省委托將在全國放開，在哪里注冊委托哪個地方的生產廠都是由注冊人來決定。
3、《貫徹“放管服”改革精神》

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在《貫徹“放管服”改革精神》一文中，直接放出四個措施：
1、優化許可
允許受托生產企業憑注冊人的注冊證辦理生產許可
取消同一產品同一時期只能委托一家企業生產的限制
2、簡化備案
取消委托生產備案
生產一類器械，可在辦理產品備案時一并辦理生產備案餐營靈拳贊禁，產品安全性、有效性不受流通過程影響