“全球首創”糖尿病新藥上市申請獲國家藥監局受理，有望實現“中國首發” _健康小知識

華領醫藥4月23日宣布，糖尿病首創新藥多扎格列艾汀(dorzagliatin)遞交的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理。
多扎格列艾汀成為全球范圍內首個提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物，并有望成為在中國首先上市的全球首創新藥（FIC）。

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∨用了十年的時間，浦東企業的這款用于治療2型糖尿病的“全球首創”新藥正全力沖向上市終點，以早日實現多扎格列艾汀的“全球首創、中國首發” ，造福廣大糖尿病患者。
真正的浦東本土“新藥娃娃”
打破首創新藥外國壟斷
多扎格列艾汀是由中國生物技術公司推出的全球首創糖尿病口服治療新藥，其全新作用機制直擊2型糖尿病的根本病因，通過修復糖尿病患者受損的葡萄糖激酶傳感器功能，多扎格列艾汀能夠顯著改善2型糖尿病患者的β細胞功能和降低胰島素抵抗，有效控制2型糖尿病的進展，并且在糖尿病腎病患者中擁有廣闊的治療前景。

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華領醫藥創始人、CEO陳力博士表示："多扎格列艾汀的NDA申請獲得了NMPA的受理，這對華領醫藥來說是一個重大的里程碑事件。在全球首創、中國首發的創新道路上，華領醫藥始終努力站在改革開放的高地和醫藥創新的前沿，開發出這款全球首創新藥，打破了全球首創新藥開發的國外壟斷。對于這一成果，我們感到非常驕傲，我們期待能夠與我們的合作伙伴攜手，共同推進多扎格列艾汀在中國的上市推廣。 ”
小布了解到，多扎格列艾汀的研究推進了十年，數據資料堆滿三卡車。對此，陳力表示，就因為它是全球首創，沒有過任何可參考的先例。
這一新藥研發來自浦東，得益于“藥品上市許可持有人”（MAH）制度，生產也在浦東，是真正的浦東本土“新藥娃娃” 。

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商業化生產準備已就緒
中國患者將第一批受惠
兩項研究均表明，在治療期內，多扎格列艾汀能夠快速起效，持續、有效降低糖化血紅蛋白，顯著降低餐后兩小時血糖值，具有良好的安全性和耐受性。
當年的一項終末期腎功能損傷患者中進行的I期研究則表明，多扎格列艾汀單藥治療可以為占比約為20%-40%的糖尿病腎病（DKD）人群提供治療機會，有望成為一款無需調整劑量應用于糖尿病腎病的口服降糖藥。

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小布從華領醫藥了解到，該公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多扎格列艾汀《藥品生產許可證》，完成商業化生產準備的核心工作，一切按照計劃推進的話，中國患者將第一批受惠。
文字：楊珍瑩
編輯：朱勝霞
*轉載請注明來自浦東發布官方微信

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