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針對新冠的免疫球蛋白還沒上市，遭瘋搶的是什么？( 二 )

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據介紹 ， 天壇生物是中國生物旗下唯一的血液制品專業公司 。 該公司當時公告 ， 靜注COVID-19人免疫球蛋白是天壇生物獨創產品 ， 國內外無同類產品上市 ， 該產品目前已投入研發2977.29萬元 。
2022年2月 ， 天壇生物發布信息 ， 其靜注COVID-19人免疫球蛋白目前已根據藥品臨床試驗的要求 ， 完成臨床倫理審查、臨床用藥清關、臨床前入組等準備工作 ， 于近日在阿聯酋開展Ⅱ期臨床試驗 。 但根據采訪人員查詢 ， 截至目前 ， 并沒有該款藥物完成臨床試驗或上市的消息傳出 。
《中國新聞周刊》咨詢了北京和廣州多家醫院的重癥科和感染科主任 ， 其均表示 ， 這款針對新冠的免疫球蛋白沒有上市 ， 而且自己也沒有用過 。
丙種球蛋白治療新冠重癥：缺乏證據支持
北美華人醫師聯盟主席、美國心臟病學會專家會員（FACC）高磊告訴《中國新聞周刊》 ， 近來 ， 北美華人醫師聯盟組織了很多場美國醫生和中國醫生都參與的在線會議 ， 會議主題是關于美國抗疫的治療經驗和最新進展 。 “一個很重要的經驗就是 ， 治療中使用的方案必須要有臨床數據的支持 ， 比如 ， 關于頗受爭議的激素治療 ， 其在新冠治療當中已經積累了越來越多的有效證據 。 ”他說 。
然而 ， 靜注人免疫球蛋白用于新冠治療 ， 就屬于沒有得到證據支持的那一類藥物 。 新冠患者從重癥到危重的轉變 ， 可能與過度的免疫反應有關 。 因此 ， 包括皮質類固醇等抗炎類藥物已被重新用于治療重癥新冠感染者 。 然而 ， 同為抗炎類藥物的丙種球蛋白 ， 在治療新冠的臨床療效和安全性上存在爭議 。
近期 ， 不同的醫院發布的診療參考指南當中 ， 對免疫球蛋白的態度不同 。 比如 ， 華西醫院的診療指南中 ， 對丙種球蛋白進行了推薦 。 北京清華長庚呼吸科建議 ， 對于重型或危重型新冠病毒性肺炎患者 ， 建議丙種球蛋白和糖皮質激素激素配合使用 ， 也可單獨使用；此外 ， 也可應用新冠病毒特異性免疫球蛋白或單克隆免疫球蛋白進行治療 。
【針對新冠的免疫球蛋白還沒上市，遭瘋搶的是什么？】目前 ， 世界衛生組織、美國疾控中心等機構并未將丙種球蛋白納入新冠治療方案 。 中日友好醫院呼吸中心呼吸與危重癥醫學科主任醫師詹慶元等人近日發表的“奧密克戎所致新冠重癥感染臨床救治專家意見”明確指出 ， 不推薦使用丙種球蛋白和恢復期血漿救治 。
2022年7月 ， 中國臺灣醫生賴志政等人在《抗病毒治療專家評論》上發布了一項研究 ， 這項納入了472名患者、6項靜注人免疫球蛋白隨機對照試驗的薈萃分析表明 ， 從死亡率、機械通氣、入住ICU的需求以及住院時間等方面來看 ， 在住院的新冠病毒肺炎患者中 ， 使用丙種球蛋白并不能改善臨床結果 。
類似地 ， 2022年2月 ， 一篇發表于《柳葉刀-呼吸病學》的論文報道了在法國開展的一項多中心、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗 。 結果顯示 ， 在因ARDS（急性呼吸窘迫綜合征）而需接受有創機械通氣治療的中重度新冠患者中 ， 在接受評估的第28天 ， 靜注免疫球蛋白并沒有改善受試者們臨床結果 。 此外 ， 研究結果還顯示 ， 使用丙種球蛋白的研究組發生嚴重不良事件的概率升高 ， 主要包括深靜脈血栓和肺栓塞等 。
2022年1月27日 ， 來自北京協和醫院內科ICU主任杜斌、東南大學醫學院附屬中大醫院重癥醫學科主任邱海波等諸多重癥專家在《免疫學前沿》上發表了一篇論文 。 文章分析了2020年武漢疫情期間 ， 來自19家醫院的754名ICU住院患者的情況 ， 其中392名接受了靜脈注射人免疫球蛋白治療 。 結果沒有發現使用丙種球蛋白與降低死亡率之間存在顯著相關性 ， 也未發現得到任何生存獲益 。