行業標準日趨完善，基因甲基化檢測黃金時代到來！( 二 ) _健康小知識

文章圖片
Septin9基因甲基化檢測在癌癥復發轉移監測及療效評估等方面應用日趨廣泛。 2022年11月，博爾誠申報的發明專利《一種健康表觀基因組學的組合物及其用途》獲得批準，并榮獲中國科學家論壇“科技創新優秀成果獎” 。相關證據顯示， Septin9基因甲基化檢測可用于檢測健康狀態，包括患病（癌）風險、癌前疾病、癌前病變等，成功將表觀基因組學應用拓寬至對健康的管理。 “我們有理由相信， Septin9基因甲基化檢測產品應用已進入快車道，將在全病程管理各環節中發揮作用，可以讓更多人群受益。 ”韓博補充道。作為國內首款上市的結直腸癌早篩早檢產品，博爾誠的Septin9基因甲基化檢測試劑盒具有先發優勢。本次預研中，該產品憑借優異的質量，在所有選用該產品的檢測機構中以100%的準確率通過了國家臨檢中心室間質評，為國家建立基因甲基化檢測的行業標準奠定了基礎。質量穩定的產品，是衡量和規范化檢測機構和不同檢測技術的關鍵。博爾誠高質量的產品，和產品在檢測機構的廣泛應用，為早日實現和落實行業標準提供了基本保障，有望加速基因甲基化檢測產品和技術在全國的推廣，為提高人民健康水平作出積極的貢獻。

文章圖片
基于PCR平臺的血液Septin9基因甲基化檢測產品，有望成為低成本、高性能的癌癥早篩早檢路徑
臨床上基因甲基化檢測方法包括實時熒光PCR檢測、PCR-基因芯片雜交以及高通量測序等，作為本次預研中被最多使用的檢測技術， PCR平臺如何走上制勝之路？
1
熒光定量PCR平臺已在醫療機構廣泛普及
新冠疫情中，各層級醫療機構的熒光定量PCR平臺建設趨于完備。 2020年國家衛生健康委員會辦公廳《關于進一步加強新冠肺炎疫情防控期間發熱門診設置管理和醫療機構實驗室檢測的通知》明確要求三級綜合醫院均應建立符合生物安全二級及以上標準的臨床實驗室，有條件的專科醫院、二級綜合醫院也應當完善相關配備，這為基于PCR平臺的甲基化檢測的應用和推廣夯實了基礎。韓曉亮博士表示， “在后疫情時代，醫療機構及實驗室的PCR平臺為其開展甲基化檢測提供了積極性。 ”
2
熒光定量PCR檢測靈敏性更高
PCR平臺相比于其它平臺有著天然的優勢，其在應用之初就凸顯出靈敏度高、特異性好的優勢，能夠檢測出血液中痕量的游離DNA 。經過數十年發展， PCR平臺已成為技術成熟、產業鏈完整且獲得檢測產品注冊文號較多的平臺。對此韓曉亮博士指出“好的創新產品，需要兼顧性價比、依從性、可及性，高性價比、依從性高、能夠廣泛推廣的技術路徑更適合癌癥早篩早診應用場景，才更有希望實現早篩早診產品的全面推廣。 ”

文章圖片
3
熒光PCR檢測平臺檢測價格更低，利于廣泛推廣
目前，癌癥早篩早檢在臨床應用的一大壁壘是價格偏高，對于多數百姓而言千元級已屬高端消費。降低檢測價格是打通產品臨床應用最后一公里的重要因素。 “與動輒上萬元的高通量測序相比， PCR平臺檢測的價格在百元級，是能夠真正讓百姓實際受惠的產品”韓曉亮博士表示， “同時，受益于醫保覆蓋，更多人能夠負擔基于PCR的Septin9基因甲基化檢測價格，同時醫聯體能夠發揮聯動作用帶動更多基層醫院參與，提高癌癥早篩早檢可及性。 ”
目前，博爾誠甲基化檢測系列產品已納入福建省、北京市、上海市等多地醫保，并應用于超200家三甲醫院和多家知名體檢機構，累計檢測超過100萬人份。 “我們的試劑盒與市場上大多數PCR平臺適配度均很高，既適用于ABI7500、HongShiSLAN-96P/96S平臺，也適用于其他PCR平臺，這對加速產品落地大有裨益。 ”韓博士解釋說道。此外，博爾誠還積極探索創新的商業模式，例如防癌體檢服務以及保險理財公司的增值體檢服務等。