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2022年8月,致力于清除HPV、保護女性宮頸健康的遼寧天安生物宣布,由北京協和醫院郎景和院士牽頭,全國十四家臨床機構開展的“外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架(Nr-CWS,紅卡?)對宮頸高危型HPV持續感染患者的有效性和安全性”的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗正式揭盲 。

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研究題目:
外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架對宮頸高危型HPV持續感染患者的有效性和安全性臨床試驗
研究目的:
驗證Nr-CWS(紅卡?)對宮頸高危型HPV持續感染患者的有效性和安全性
研究人群:
(1)確診為宮頸高危型HPV持續感染12個月及以上者
(2)CINⅠ伴高危型HPV感染持續12個月及以上者
(3)CINⅡ/CINⅢ治療后陽性亞型與術前相同者
方案設計:
按2:1的比例隨機分為Nr-CWS試驗組(420例)或安慰劑對照組(210例) 。 所有受試者均進行1個療程的治療(一次2支,隔日上藥,一共10次),分別于治療后的1、4、8、12個月進行各型HPV轉陰率的評估,并進行組間比較 。
注:安慰劑是指外形和使用方法與Nr-CWS一樣,但不含有效成分的模擬劑
療效評價:
痊愈:原有HPV亞型全部轉陰 。
顯效:原有HPV亞型部分轉陰或HPV病毒載量顯著減少 。
無效:原有HPV亞型全部沒有轉陰且HPV病毒載量沒有減少 。
有效率:痊愈率+顯效率

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從2017年11月30日首例受試者入組,至2022年02月25日最后一例受試者結束隨訪,共入組患者555例 。 揭盲后得知,Nr-CWS試驗組受試者368例,安慰劑對照組受試者187例 。 經統計分析獲得如下分類數據:
1.治療組與對照組清除HPV的總有效率Nr-CWS組用藥后1、4、8、12個月后隨訪的總有效率分別為67.66%、76.9%、87.5%、91.03%,顯著高于安慰劑組,兩組差異有統計學意義(P<0.05) 。

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2.治療組與對照組HPV16亞型的清除率
Nr-CWS組用藥后1、4、8、12個月后隨訪HPV16亞型清除率分別為37.74%、46.23%、58.49%、79.25%,顯著高于安慰劑組,兩組差異有統計學意義(P<0.05) 。

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3.治療組與對照組HPV18亞型的清除率
Nr-CWS組用藥后1、4、8、12個月后隨訪HPV18亞型清除率分別為50%、56.67%、63.33%、73.33%,顯著高于安慰劑組,其中4M、8M、12M兩組差異有統計學意義(P<0.05) 。

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4.治療組與對照組HPV52亞型的清除率
Nr-CWS組用藥后1、4、8、12個月后隨訪HPV52亞型清除率分別為52.31%、67.69%、81.54%、83.08%,顯著高于安慰劑組,兩組差異有統計學意義(P<0.05) 。

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5.治療組與對照組HPV58亞型的清除率
Nr-CWS組用藥后1、4、8、12個月后隨訪HPV58亞型清除率分別為37.1%、40.32%、70.97%、77.42%,顯著高于安慰劑組,兩組差異有統計學意義(P<0.05) 。

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6.治療組與對照組在不同的研究人群中清除HPV的有效率
①在三類入組人群分層分析中,單純性HPV感染持續12個月或以上者共入組280例,Nr-CWS組在治療后1、4、8、12個月隨訪清除HPV總有效率分別為67.21%、78.14%、89.07%、93.44%,顯著高于安慰劑組,兩組差異有統計學意義(P<0.05) 。

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