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審評|一項創新型中醫器械產品通過注冊審評審批

大眾網·海報新聞 通訊員 吳茜 濟南報道
近日，山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱“中心”）審評的“眼周經穴電脈沖治療儀”通過省藥監局注冊審批。獲得上市許可。該產品是山東省中醫藥大學附屬眼科醫院承擔的國家重點研發計劃的輸出成果，是第一款將傳統中醫經穴理論與電刺激理論相結合用于兒童青少年近視眼防治的器械產品。產品利用定制式3D打印、穴位微電流刺激等技術，實現對兒童青少年假性近視及低度近視調節功能異常的治療。
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近年來，我國兒童青少年近視率居高不下、不斷攀升，已經成為當前亟待解決的重要社會問題，這是一個關系國家和民族未來的大問題，必須高度重視，不能任其發展。要積極開展近視防治相關研究，加強防治近視科研成果與技術的應用。充分發揮中醫藥在兒童青少年近視防治中的作用，制定實施中西醫一體化綜合治療方案，推廣應用中醫藥特色技術與方法。
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在此背景下，該產品提出注冊申報后，按照《山東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》要求，經專家審查進入了創新醫療器械特別審批通道。中心立即組織技術審評骨干提前介入、主動服務，多次以赴現場或召開專家會形式，對產品的作用機理、性能指標確定、主要風險、臨床試驗等進行研討，提供全過程的服務指導，順利通過審評審批。
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【 審評|一項創新型中醫器械產品通過注冊審評審批】 中心現有多名專家擔任全國標準技術委員會委員，積極參與中醫器械標準化的制定工作，承擔了國家局委托的《中醫熏蒸治療產品注冊審查指導原則》的制定工作，這也是國內第一批中醫器械注冊審評指導原則。今后，中心將深入踐行“人民藥監為人民”理念，持續推進中醫器械產品審評技術力量建設，提升服務能力和技術支撐能力，助推山東省更多創新型醫療器械產品上市，滿足公眾健康需求。