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審評|山東新藥審評審批環節將為企業提供這些具體服務

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1月18日，省政府新聞辦召開發布會解讀《關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》。
【 審評|山東新藥審評審批環節將為企業提供這些具體服務】2021年，全省共有114個新產品獲批上市，遠超2020年的62個和2019年的53個，相當于前兩年之和，居全國第二位。其中，創新藥、改良型新藥、中藥新藥和生物制品共有12個，是近五年總數的2倍以上。比如，注射用泰它西普、維迪西妥單抗等2個“全球新”一類新藥，分別用于系統性紅斑狼瘡患者和胃癌患者的治療，均為我國自主研發的創新藥。山東獲批2個中藥新藥，其中，宣肺敗毒顆粒是由抗疫名方轉化而來的復方制劑，國家藥監局附條件批準上市；芪蛭益腎膠囊用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療，該藥是2015年藥審制度改革以來山東獲批的首個1.1類中藥新藥。
下一步，山東將繼續強化政策激勵。落實《關于進一步創新監管服務 促進藥品產業高質量發展的二十三條措施》《關于促進山東中藥產業高質量發展的若干措施》等政策，充分發揮鼓勵創新促進發展的政策疊加效應，鼓勵創新生物醫藥產品研制，積極推動中藥傳承創新發展。持續協調相關部門研究制定扶持政策和工作措施，推動形成工作合力，著力打造藥物創新良好發展環境。
優化審批流程。實施創新通道、快捷通道、常規通道“三通道”審批，實行“容缺受理、合并檢查、關聯審批、依序發證”，對于創新藥品的許可事項，納入“創新通道”，第一時間進入辦理流程；列入國家藥監局優先審評審批品種的許可事項，進入“快捷通道”，單獨排隊，優先辦理。
加強指導服務。充分發揮技術優勢，強化對重大創新產品的全過程指導，專人負責、靠上服務，“一對一”指導做好藥物研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報、生產上市等工作。進一步深化與國家藥監局藥品審評中心的戰略合作，建立國家審評員實訓基地，邀請高水平專家現場指導，提升山東新藥研發能力和規范化水平，幫助解決新藥研發和注冊申報中遇到的政策技術問題。
承接做好藥品審批相關技術工作。積極承擔藥品審批的現場核查工作，統籌藥品檢查優勢資源，優先保障新產品核查任務開展，為藥品早日上市爭取寶貴時間。
（大眾日報客戶端采訪人員 楊潤勤 通訊員 趙洪濤 報道）