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腫瘤|腱鞘巨細胞瘤藥物Turalio更新給藥方案，200mg規格已停產

腫瘤肝損傷

腫瘤|腱鞘巨細胞瘤藥物Turalio更新給藥方案，200mg規格已停產

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昨日 ， 第一三共株式會社公布了其腱鞘巨細胞瘤藥物Turalio(pexidartinib)更新了給藥方案 ， 一種新的125毫克Turalio膠囊現已在美國上市 ， 200毫克膠囊已停產 。

腱鞘巨細胞瘤也稱為色素沉著絨毛結節性滑膜炎 ， 是一種罕見的、生長緩慢的腫瘤 ， 會影響滑膜內襯的關節、滑囊和腱鞘 。 它會導致受影響的關節或肢體腫脹、疼痛、僵硬和活動能力下降 。
傳統上 ， 手術切除腫瘤一直是該病癥的標準治療方法 。
雖然手術通常對局限性腱鞘巨細胞瘤患者產生良好的結果 ， 但可能不適合腫瘤可包繞骨、腱、韌帶和關節其他部分的復發性、難以治療或彌漫性疾病患者 。
在這些情況下 ， 腫瘤可能難以切除和或可能無法通過手術改善 。 對更嚴重的病例進行多次手術可能導致嚴重的關節損傷、衰弱的功能障礙、生活質量下降 ， 并且在極少數情況下還會導致截肢 。
Turalio是一種口服小分子 ， 可抑制CSF-1R(集落刺激因子-1受體) ， CSF-1R是滑膜中導致腱鞘巨細胞瘤的異常細胞的主要生長驅動因子 。
該藥物于2019年8月獲得FDA的批準 ， 用于治療伴有嚴重的發病率或功能受限且無法通過手術改善的有癥狀的腱鞘巨細胞瘤的成年患者 。

現在 ， 其推薦劑量是每天兩次口服250毫克（服用兩粒125毫克膠囊）和低脂膳食（大約11至14克總脂肪） ， 直到疾病進展或不可接受的毒性 。 此前 ， 劑量為400毫克 ， 每天兩次（服用兩粒200毫克的膠囊）空腹口服 。
目前 ， Turalio以28和120粒/瓶裝的125毫克膠囊形式提供 。 此前服用200毫克膠囊的患者 ， 在服用完后可更換為125毫克膠囊 。
劑量更新基于藥代動力學數據 ， 該數據表明降低Turalio的劑量并與低脂肪餐（11至14克總脂肪）一起服用有助于最大限度地減少藥物過度暴露的可能性 。 研究結果還表明 ， 低脂餐時服用Turalio 250毫克與空腹服用Turalio 400毫克之間的療效沒有臨床顯著差異 。
在安全性方面 ， 需要注意的是 ， 由于存在嚴重和潛在致命的肝損傷風險 ， Turalio獲批時帶有肝毒性黑框警告 。
在接受Turalio治療的患者中發生了伴有膽管缺失和膽汁淤積的肝毒性 。 在臨床試驗中接受Turalio治療的768名患者中 ， 有兩例不可逆的膽汁淤積性肝損傷病例 。 一名患者死于晚期癌癥和持續的肝毒性 ， 一名患者需要進行肝移植 。 【腫瘤|腱鞘巨細胞瘤藥物Turalio更新給藥方案，200mg規格已停產】另外 ， 膽汁淤積性肝毒性的機制尚不清楚 ， 也無法預測其發生 。 尚不清楚在轉氨酶升高的情況下是否會發生肝損傷 。
參考來源：‘TURALIO? New Dosing Regimen Now Available in the U.S. for Certain Patients with Tenosynovial Giant Cell Tumor’ ， 新聞發布 。 Daiichi Sankyo；2023年2月1日官網發布 。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究 ， 不作任何用藥依據 ， 具體用藥指引 ， 請咨詢主治醫師 。