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前有魏則西、后有張煜醫生舉報，細胞免疫療法五年遭遇三重羅生門( 二 )

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前有魏則西、后有張煜醫生舉報，細胞免疫療法五年遭遇三重羅生門
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中國醫藥教育協會制藥技術專業委員會常務委員劉雙生就曾表示 ， 三類醫療技術的應用需要備案 ， 但當時根本沒有有效的監管 。 “就是報一個備案 ， 幾個人過來看一下 。 達不達到標準 ， 他也沒有水平（判斷） 。 到后期實施時 ， 也沒有飛行檢查的約束 。 ”當時 ， 建幾個小實驗室 ， 就可以開始開展三類醫療技術的應用[4] 。
在2009年到2015年這個時期 ， 很多小型醫院不經過行政部門準入審批 ， 就在開展細胞免疫治療 。 細胞免疫治療成了當時一些民營醫療企業的“搖錢樹”和虛假醫療廣告的重災區 。
澎湃新聞的調查發現 ， 細胞免疫治療多采取“前店后廠”模式——免疫細胞治療企業與醫院合作 ， 企業負責細胞培養工作 ， 前期診斷、抽血 ， 后期回輸等工作則由醫院完成 。 魏則西就診的北京武警二院腫瘤生物中心 ， 就是由莆田系實際控制的康新公司以承包入股方式 ， 與院方展開合作[5] 。
細胞免疫療法是不是應按藥品進行監管？衛生部門內部意見不一 。 但在實際操作中 ， 細胞免疫療法一直按照“第三類醫療技術”進行管理 。
這意味著 ， 與“藥品”（轉由食藥監局進行管理）相比 ， 細胞免疫治療規范流程如何進行、細胞如何制備、治療風險如何控制等行業標準一直未能建立 。
一管就死
魏則西去世后 ， 監管部門迅速對細胞免疫治療行業開展整頓 。
2016年5月4日 ， 當時的國家衛生計生委召開會議 ， 提出了一系列監管要求 。 這些要求包括禁止醫療機構出租科室、發布虛假醫療廣告等 。 同時明確 ， 自體細胞免疫治療技術僅限于臨床研究 。
前有魏則西、后有張煜醫生舉報，細胞免疫療法五年遭遇三重羅生門
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2016年5月4日 ， 國家衛生計生委召開規范醫療機構科室管理和醫療技術管理工作電視電話會議
野蠻生長了多年的細胞免疫治療行業 ， 被緊急按下暫停鍵 。
以深圳為例 ， 衛計委緊急規范一年后 ， 深圳80%的細胞免疫相關企業關門 。 剩下的20%進行了至少一半的裁員 ， 技術人員約九成流失到其它行業[5] 。
一方面 ， 細胞免疫行業受到重創；另一方面 ， 公眾也因此對免疫療法持負面態度 。 對于細胞免疫療法 ， 人們多少有了些“謀財害命”的印象 。 而在一些專家看來 ， 就此否定所有細胞免疫療法 ， 并不可取 。
2017年 ， 時任清華大學醫學院院長、免疫學研究所所長董晨就在一場采訪中表示 ， 把DC-CIK療法等同于免疫療法并不準確 ， 否定所有免疫療法是一葉障目[6] 。 在這場采訪里 ， 董晨也提到了CAR-T：“現在這個技術方興未艾 ， 在白血病治療中有顯著療效 。 ”
他們治愈了癌癥 ， 我們呢？
在中國 ， 由于魏則西事件的影響 ， 國內細胞免疫治療行業遭遇“政策冷凍” 。
直到2017年10月23日 ， “解凍”開始 。 原食品藥品監管總局就《藥品注冊管理辦法》修訂稿征求意見 ， 擬將細胞治療產品列入藥品進行審批[7] 。 接下來的兩個月里 ， 《治療用生物制品注冊受理審查指南（試行）》和《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》陸續發布 。 細胞免疫治療管理基本實現了由“醫療技術”向“藥品”的過渡 。
政策步入正軌 ， 影響立竿見影 。
這一年的12月11日 ， 傳奇生物提交的CAR-T（CXSL1700201）臨床申請獲得CDE承辦受理 ， 成為首個獲受理的國產CAR-T 。 自此 ， 國內公司開始了CAR-T療法臨床試驗的競賽 。
2017年以后 ， 細胞免疫治療領域的管理、審查政策及技術標準逐漸出臺 。