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前有魏則西、后有張煜醫生舉報，細胞免疫療法五年遭遇三重羅生門( 三 )

健康知識養生常識


前有魏則西、后有張煜醫生舉報，細胞免疫療法五年遭遇三重羅生門
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到了2021年1月12日 ， 復星凱特的CAR-T療法益基利侖賽注射液在中國的上市申請變更為“在審批” 。 雖然2月18日這一狀態又變更為“排隊待審評” ， 需補充臨床及藥學資料 ， 但業內普遍認為 ， 中國首款CAR-T療法上市已近在眼前 。
而此時（2021年2月） ， 全球已經有四款CAR-T療法獲FDA批準上市了 。
前有魏則西、后有張煜醫生舉報，細胞免疫療法五年遭遇三重羅生門
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注：2021年了3月26日 ， FDA又批準了CAR-T療法Abecma上市 。 目前 ， 全球共五款CAR-T上市 。
千億中國市場
CAR-T一旦在中國落地 ， 對于患者來說 ， 最關心的莫過于價格 。
就國外幾款療法而言 ， 患者負擔在37.5萬~47.5萬美元 。 高昂的價格并沒有阻止這些孤兒藥的市場增長 。 根據諾華和吉利德的財報 ， 短短幾年間 ， CAR-T產品的年銷售額已超10億美元 。
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三款CAR-T療法年銷售額 。 放大燈團隊丨整理
有觀點認為 ， CAR-T進入中國 ， 定價會低于美國市場 ， 但治療費用仍將高達百萬人民幣左右[8] 。 高昂的治療費會熄滅大家對于CAR-T療法的熱情嗎？
也不一定 。
咨詢機構FrostSullivan測算 ， 隨著CAR-T在中國審批上市 ， 到2026年 ， 中國CAR-T市場的規模就可達到107億 。 從2021~2030這十年間 ， 整個市場累計規?？蛇_千億之巨 。
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數據來源：FrostSullivan放大燈團隊制圖
廣闊的市場自然也吸引到眾多企業入局 。 丁香園Insight的數據顯示 ， 國內申請及進入臨床試驗階段的CAR-T療法 ， 已有40余個 。
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（上下滑動查看 ， 數據截至2021年4月30日）
這是每個創新藥物都要走的路：海外過審、面對熱門療法的跟風研發、在中國市場的艱難審批……CAR-T從FDA審批到中國有望上市 ， 用時近四年 。 這也許是創新藥行業可以接受的速度 ， 但對很多患者來說 ， 卻成了永遠的遺憾 。
用得好 ， 免疫療法是救命天使；但醫生用得不對癥、監管混亂反而會讓它成為魔鬼 。 這是細胞免疫療法五年來遭遇的三重羅生門 。
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References：
[1]默沙東診療手冊（專業版）
https://www.msdmanuals.cn/professional/hematology-and-oncology/tumor-immunology/immunotherapy-of-cancer?query=%E7%99%8C%E7%97%87%E7%9A%84%E5%85%8D%E7%96%AB%E7%96%97%E6%B3%95
[2]艾米莉·懷特黑德基金會官網
https://emilywhiteheadfoundation.org/our-journey/
[3]FDA批準KYMRIAH療法上市的公告
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tisagenlecleucel-b-cell-all-and-tocilizumab-cytokine-release-syndrome
[4]劉雙生：“細胞治療產品監管政策趨勢與合規性探討”.千聊APP.2021.3.3
https://m.qlchat.com/wechat/page/topic-simple-video?topicId=2000013390565239
[5]王文秋：業界談癌癥免疫治療“被剎車”：冷一冷是好事 ， 行業需自律.澎湃新聞.2017.4.12
https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_1656302
[6]免疫療法治療腫瘤到底靠不靠譜？權威專家解讀.人民網-人民日報.2017.02.25
http://health.people.com.cn/n1/2017/0225/c14739-29106956.html
[7]食品藥品監管總局公開征求《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》意見
http://www.gov.cn/xinwen/2017-10/24/content_5233992.htm
[8]梁振：「治愈」癌癥需百萬 ， 中國首個CAR-T藥物或將上市.微信公眾號“偶爾治愈”.2021.02.26
https://mp.weixin.qq.com/s/os_NRZKCnFBl3dY3gpCYfg