重磅消息！SUNGO啟動沙特SFDA醫療器械注冊服務 _健康小知識

開啟沙特醫療器械上市合規業務， SUNGO全球合規業務版圖再添新模塊。 SUNGO已具備為中國醫療器械制造商申請MDMA并成功獲得批準的經驗。
PART.1市場背景
作為其“2030年愿景”的一部分，沙特阿拉伯正計劃擴大其醫療保健基礎設施。沙特阿拉伯擁有超過3600萬人口。然而沙特阿拉伯的醫療保健支出僅占GDP的5%左右，這和發達國家超過10%相比差距較大。
近年來，沙特阿拉伯已經在醫療保健方面投入大量資金并將繼續增加支出，這使其成為醫療設備制造商感興趣的市場。然而，想要在該國銷售其設備的制造商首先必須滿足監管要求，即他們必須在沙特阿拉伯獲得其設備的授權。
PART.2主管當局和法規體系
2.1沙特食品和藥物管理局
醫療器械只有在SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊并符合醫療器械暫行條例的情況下才能在沙特阿拉伯上市。該機構負責醫療器械的注冊和監控。 SFDA沙特食品藥品管理局管轄產品范圍包括：藥品、食品、醫療器械、化妝品、飼料、煙草、農藥。

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2.2醫療器械法規體系
1）基礎法規
"MedicalDevicesLaw"No.(M/54)dated6/7/1442H
"ImplementingRegulationofMedicalDevicesLaw"No.(3-29-1443)dated19/2/1443
2）要求系列

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3）指南系列

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PART.3沙特醫療器械上市合規流程
3.1醫療器械風險分類
出口沙特醫療器械和體外診斷器械應依據MDS-G-008指南規定進行分類。

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表1醫療器械（不含IVD）分類

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【重磅消息！SUNGO啟動沙特SFDA醫療器械注冊服務】表2體外診斷器械分類
3.2醫療器械上市合規流程
下圖是沙特關于醫療器械的法規結構框架，從中可以看出制造商和授權代表需要完成MDMA評審程序，同時授權代表應完成MDNR注冊。

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作為中國制造商，應按照以下步驟完成器械上市前的合規程序。
1）指定授權代表
在沙特阿拉伯沒有注冊辦事處的制造商需要在該國有授權代表(AR) 。 AR必須在SFDA注冊，然后才能提交醫療器械進行授權。
2）MDNR編號
SFDA負責維護在線醫療器械國家注冊處(MDNR) 。該數據庫列出了所有設備和位于沙特阿拉伯的公司。在設備投放市場之前， AR會提交相關信息并分配一個MDNR編號。
3）QM系統
醫療器械制造商必須擁有符合ISO13485:2016標準的QM系統。相應的證書和指定機構的最新審計報告必須提交給國家食品藥品監督管理局。
4）技術文件申報
MDS-REQ1附件3和附件4分別列出了醫療器械產品和體外診斷器械的技術文件內容目錄。技術文件的內容和格式基本參照STED的相關要求。
5）在線申報技術文件
6）支付申請和評審費用
7）當局評審，通過后頒發證書。
特別關注1：自2022年9月27日起，所有類別的醫療器械均應走MDMA（MedicalDeviceMarketingAuthorization）通道。不管是A類還是其他高風險類別的產品，均應符合MDMA的要求。海外制造商應委派當地授權代表，由其代表制造商進行MDMA注冊。
特別關注2：SFDA已取消了MDMAGHTF申報路徑，即原本醫療器械通過歐盟，美國，加拿大，澳大利亞，日本的認證或注冊后便可完成審批的路徑被取消。現在制造商只能通過MDMATFA（TechnicalFileAssessment）這一種路徑獲得許可。這一路徑要求制造商準備并提交技術文件進行審核，對制造商的要求更為嚴格。