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基石|填補急性髓系白血病精準靶向治療空白 基石藥業(yè)IDH1抑制劑拓舒沃獲批

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基石|填補急性髓系白血病精準靶向治療空白 基石藥業(yè)IDH1抑制劑拓舒沃獲批
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經(jīng)濟觀察網(wǎng) 采訪人員 黃一帆 2月9日 ， 基石藥業(yè)（02616.HK）宣布 ， 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準同類首創(chuàng)藥物拓舒沃（艾伏尼布片）的新藥上市申請 。
據(jù)了解 ， 拓舒沃是國內(nèi)首個獲批的IDH1抑制劑 ， 用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發(fā)或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者 。
這是繼兩款同類首創(chuàng)精準治療藥物普吉華、泰吉華 ， 以及腫瘤免疫治療藥物擇捷美獲批上市后 ， 該公司在一年內(nèi)成功獲批上市的第四款創(chuàng)新藥 。
基石藥業(yè)方面表示 ， 它的上市將填補急性髓系白血病精準靶向治療的空白 ， 也為公司打開新的治療市場 。
根據(jù)公告顯示 ， 急性髓系白血病（縮寫為AML）是成人白血病中最常見的類型 ， 疾病進展迅速 ， 絕大多數(shù)為老年患者 。 在美國 ， 每年約有2萬新發(fā)病例 ， 患者五年生存率約29% 。 伴隨著人口老齡化 ， 中國AML發(fā)病率呈逐年上升趨勢 ， 其中尤以老年和復發(fā)或難治性患者預后較差 。 在中國 ， 每年約有7.53萬白血病新發(fā)病例 ， 其中AML患者的占比約為59% ， 而在這些患者中約6～10%攜帶IDH1突變 。
國內(nèi)首個IDH1抑制劑
據(jù)了解 ， 拓舒沃是一款IDH1抑制劑 ， 通過阻斷IDH1突變體酶的活性 ， 可促進AML細胞的分化 ， 從而發(fā)揮抗腫瘤效應 。
它的獲批是基于一項中國注冊橋接研究CS3010-101 。 該研究的主要研究者、中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院王建祥教授表示 ， 一直以來 ， 現(xiàn)有的針對IDH1突變的AML患者的治療手段有限 ， 5年生存率較低 ， 患者生活質(zhì)量較差 。 “作為國內(nèi)首個獲批的IDH1抑制劑 ， 我們欣喜地看到拓舒沃在針對IDH1突變的AML患者中展現(xiàn)了良好的療效與安全性 。 ”
根據(jù)公告顯示 ， 即CS3010-101研究旨在評估拓舒沃口服治療攜IDH1易感突變的成人R/R AML中國患者的藥代動力學特征(PK)、藥效動力學特征(PD)、 安全性和臨床療效 。 在30例可評估患者中 ， 主要療效終點完全緩解和伴部分血液學恢復的完全緩解率為36.7% ， 其中11例患者均達到了完全緩解 。 估計的12個月的持續(xù)緩解率為90.9% 。 該研究成果于2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會以優(yōu)選口頭報告形式公布 。
此外 ， 在AML領域 ， 除了用于復發(fā)難治患者 ， 拓舒沃作為一線療法也取得重大進展 。 根據(jù)公告顯示 ， 拓舒沃用于治療初治IDH1突變的成人AML患者的全球III期研究AGILE的數(shù)據(jù)顯示 ， 與安慰劑聯(lián)合化療藥物阿扎胞苷相比 ， 拓舒沃聯(lián)合阿扎胞苷顯著提高了初治IDH1突變急性髓系白血病（AML）患者的無事件生存期和總生存期 ， 患者的中位降低 。
基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新表示 ， 基石藥業(yè)計劃未來與NMPA展開溝通 ， 盡早將這一創(chuàng)新療法帶給更多中國患者 。
多款同類首創(chuàng)新藥集中上市
據(jù)了解 ， 拓舒沃從新藥上市申請獲得受理到成功獲批用了6個月的時間 。 在此之前 ， 2020年 ， 拓舒沃被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入“臨床急需境外新藥名單（第三批）” ， 獲得快速通道審評審批資格 。 同時 ， 拓舒沃入選了2020版《CSCO惡性血液病診療指南》 。
更值得注意的是 ， 這是該公司在過去一年內(nèi)成功上市的第四款創(chuàng)新治療藥物 ， 其中國內(nèi)首個獲批的選擇性RET抑制劑普吉華、中國首個獲批用于治療PDGFRA外顯子18突變的GIST治療藥物泰吉華、以及此次最新獲批的國內(nèi)首個IDH1抑制劑拓舒沃均為同類首創(chuàng)藥物 ， 而其腫瘤免疫治療藥物PD-L1單抗擇捷美則為潛在同類最優(yōu) 。
“拓舒沃的上市 ， 也標志著基石藥業(yè)開始邁向更加多元的治療市場 。 ”一位基石藥業(yè)投資者告訴采訪人員 ， 2021年以來 ， 基石藥業(yè)上市的的新藥已經(jīng)覆蓋了非小細胞肺癌（NSCLC）、胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）、急性髓系白血病等不同治療領域 ， 上述領域均是目前中國醫(yī)藥市場未滿足的治療需求 。