【同類|基石藥業創新藥拓舒沃獲批上市，用于急性髓系白血病】新京報訊（采訪人員 張兆慧）2月9日 ， 基石藥業宣布 ， 國家藥監局已批準同類首創藥物拓舒沃（艾伏尼布片）的新藥上市申請 ， 用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發或難治性急性髓系白血病（R/R AML） 。
急性髓系白血病（“AML”）是成人白血病中最常見的類型 ， 疾病進展迅速 ， 絕大多數為老年患者 。 在美國 ， 每年約有2萬新發病例 ， 患者五年生存率約29% 。 伴隨著人口老齡化 ， 中國AML發病率呈逐年上升趨勢 ， 其中尤以老年和復發或難治性患者預后較差 。 在中國 ， 每年約有7.53萬白血病新發病例 ， 其中AML患者的占比約為59% ， 而在這些患者中約6%-10%攜帶IDH1突變 。
拓舒沃是一種針對IDH1突變酶的口服靶向抑制劑 。 2020年 ， 拓舒沃被國家藥監局藥品審評中心納入“臨床急需境外新藥名單(第三批)” ， 獲得快速通道審評審批資格 。 同時 ， 作為全球同類首創的強效、高選擇性口服IDH1抑制劑 ， 拓舒沃以其明確的臨床優勢 ， 入選2020版《CSCO惡性血液病診療指南》 。 2021年 ， 拓舒沃獲批準作為首個且唯一的靶向療法 ， 用于治療經FDA批準的檢測方法確診的先前經過治療的IDH1突變的局部晚期或轉移性膽管癌患者 。
基石藥業表示 ， 繼兩款同類首創精準治療藥物普吉華、泰吉華和腫瘤免疫治療藥物擇捷美獲批上市后 ， 拓舒沃成為公司在12個月內成功獲批上市的第四款創新藥 。
校對 盧茜

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