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問藥南極，青島“藍色藥庫”再添抗癌利器( 四 )

健康知識養生常識


BG136是按照化藥申報的 。 不過 ， 與傳統的化藥（小分子藥物）不同 ， BG136是大分子藥物 ， 雖然結構明確 ， 但其產品質量會隨制備工藝的變化而變化 ， 進而影響藥性 。 “第一次申報臨床時 ， 我們按照要求對BG136開展了一個批次樣品的結構分析 。 但考慮到BG136的特殊性 ， CDE要求我們對BG136開展多批次樣品的結構分析 ， 對多批次樣品的組分、質量屬性開展對比研究 ， 確保能夠生產出質量穩定、藥性相同的高水平產品 。 ”BG136項目注冊管理小組主要承擔資料匯總、臨床申報工作的負責人賽向陽說 ， 本著“安全有效、質量可控”原則 ， CDE對BG136還提出了其他意見 ， 目的是讓BG136能夠充分體現國家一類創新藥物的水平 。 他們收到意見后 ， 再反饋給藥學研發等小組 ， 進一步深化研究 。
BG136是注射藥物 ， 特定雜質的結構特性需要明確、含量需要限定且需要提供安全性數據支持 。 當時BG136中存在一個含量約1%的雜質 ， 一直未能確定其結構 ， 評審專家擔心這個雜質可能存在致人過敏等風險 。 呂友晶介紹 ， 為了解決該問題 ， 科研人員利用先進的高分辨質譜與核磁共振波譜技術等手段 ， 最終明確該雜質是一種安全性較高且結構與BG136類似的成分 ， 打消了評審專家的顧慮 。 與此同時 ， 科研人員把前期制備的5批次BG136原料藥以及兩批次對照品 ， 全部進行了結構分析 ， 用大量數據驗證了其質量的一致性與可控性 。
兩年時間里 ， 科研人員通過對BG136項目深化研究 ， 建立了國際領先的質量標準 ， 保證了BG136原料藥及其制劑的制備工藝穩定性、產品質量可控性、藥物有效性與安全性 。 正大制藥（青島）有限公司總裁王明剛表示 ， BG136不僅在抑制腫瘤生長、抗腫瘤轉移方面具有明顯的效果 ， 而且能有效減少放化療藥物引起的白細胞和血小板數量下降這一副作用 。 對比國際同類藥物 ， BG136的質量穩定性、安全性更優 ， 免疫抗腫瘤活性更強 。
進入臨床
2022年8月 ， 由海藥院、中國海洋大學、正大制藥（青島）有限公司聯合研發的BG136開啟第二次臨床試驗申報 。 經專家咨詢和答辯 ， 最終在2022年12月通過審查 ， 獲批臨床 。 回首來路 ， BG136的基礎研究可以追溯到2004年于廣利主持承擔的國家自然科學基金“具有抗癌活性真菌糖肽鏈細微結構研究”項目 ， 到2022年進入臨床 ， 已經長達18年 。
這是一個錘煉隊伍的過程 。 海藥院的諸多科研人員表示 ， 通過參與BG136項目 ， 對國家一類新藥研發特別是大分子藥物研發有了更深入的認識 ， 為后續相關項目的開展筑牢了根基 。 這是一個來之不易的成果 。 BG136項目的規劃者、“藍色藥庫”開發計劃的倡導者管華詩認為 ， BG136是多學科交叉融合、“政產學研金服用”協同推進的結果 ， 不僅初步形成了中國特色海洋生物醫藥研發技術體系 ， 也在破解海洋科技成果轉化難題方面發揮了一定的示范作用 ， 向著實現“藍色藥庫共同夢想”的目標邁出了堅實有力的步伐 。 “BG136是繼藻酸雙酯鈉片（PSS）、甘糖酯（PMS）和甘露特鈉膠囊（GV-971）之后 ， 我國‘藍色藥庫’開發的又一實質性進展 ， 隨著臨床研究的深入開展 ， 越來越明確的藥效和作用機制將被闡明 ， 有望為廣大癌癥患者帶來福音 。 ”管華詩說 。
2022年6月 ， 管華詩被聘為海藥院名譽院長 ， 在海洋藥物研發領域“退而不休” 。 國際歐亞科學院院士杜冠華被聘為海藥院第二任院長 ， 開始“執掌”海藥院發展 。 杜冠華說 ， 從前期的研究結果來看 ， 他對BG136的未來充滿信心 。 根據藥物研究規則 ， 今年他們將推進一期臨床試驗 ， 評估BG136在健康人體內的代謝過程和安全性 。 “我們有信心今年完成一期臨床試驗 。 在一切順利的前提下 ， 預計2024年完成二期臨床試驗 ， 2025年完成三期臨床試驗 。 ”杜冠華介紹 ， 如果BG136效果特別突出 ， 他們可以申請國家綠色通道 ， 時間還能縮短 ， “所以 ， 時間并不固定 ， 我們將努力推進 。 ”