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問藥南極，青島“藍色藥庫”再添抗癌利器

健康知識養生常識

本文轉自：青島日報
經過10余年探索 ， 由青島自主研發的國際首個免疫抗腫瘤海洋多糖藥物BG136獲批臨床試驗
問藥南極 ， 青島“藍色藥庫”再添抗癌利器
問藥南極，青島“藍色藥庫”再添抗癌利器
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■海藥院全貌 。
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■正大制藥（青島）有限公司 。
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■注射用BG136 。
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■科研人員在正大制藥（青島）有限公司開展BG136原料藥生產 。
□青島日報/觀海新聞采訪人員李勛祥
中國海洋大學醫藥學院教授、青島海洋生物醫藥研究院（以下簡稱“海藥院”）首席科學家于廣利最近很忙 。 這段時間 ， 他正與同事們商討免疫抗腫瘤海洋一類新藥“注射用BG136”（以下簡稱“BG136”）臨床實施方案 。 同時 ， 他也不得不面對一個“幸福的煩惱”：自公眾得知BG136于2022年底正式通過國家藥品監督管理局審查 ， 獲得《藥物臨床試驗批準通知書》以來 ， 向他咨詢和申請臨床使用BG136的患者家屬越來越多 。
作為BG136項目總負責人 ， 于廣利樂見BG136經10余年探索研究進入臨床試驗階段 ， 但據他介紹 ， 一期臨床主要針對健康人開展安全性評價 ， 應用于患者還為時尚早 。 “2022年 ， 我國新發腫瘤約482萬例 ， 死亡病例約321萬例 ， 新發腫瘤與死亡病例數量均占全球首位 。 雖然采取了各種防治措施 ， 但新發腫瘤病例及死亡人數仍在增加 ， 抗癌新藥的研發任重道遠 。 ”于廣利說 。
有效抗癌藥物少 ， 臨床需求量巨大 ， 抗腫瘤治療因此被視為世界難題 。 在此背景下 ， BG136進入臨床研究階段 ， 讓人們看到了防治惡性腫瘤的又一新方案 。 作為國際首個免疫抗腫瘤海洋多糖藥物 ， BG136是如何被發現的？新藥開發過程中經歷了哪些困難？第一次申請臨床試驗為何沒有通過？與同類藥物相比 ， 有何創新性和先進性？
回顧BG136的研發歷程 ， 其中的曲折艱辛揭示著青島科技工作者們“向海問藥”的探索歷程和社會價值 。
“BG136”大事記
2010年至2015年
在開展海洋生物資源調查和評價的過程中 ， 發現并驗證了南極褐藻的抗腫瘤潛力 。
2014年
海藥院正式運行 。 BG136項目是海藥院開展熟化孵化的第一個海洋藥物項目 。
2015年
海藥院設立“青島海洋藥物聚集（310）開發計劃” ， 對正式立項的BG136項目開展成果轉化 。
2015年至2018年
BG136項目團隊重點開展中試工作 。
2019年上半年
BG136項目轉到正大制藥（青島）有限公司聯合孵化 ， 正式開展BG136原料藥生產 。
2022年8月
由海藥院、中國海洋大學、正大制藥（青島）有限公司聯合研發的BG136開啟第二次臨床試驗申報 。 經專家咨詢和答辯 ， 最終在2022年12月通過審查 ， 獲批臨床 。
?新藥發現
2010年 ， 中國海洋大學訂購了一批海洋生物資源 。 在這批資源中 ， 科研人員發現了一種南極褐藻 ， 從中提取的活性物質結構獨特 ， 具有天然的抗腫瘤藥性 ， 這就是后來研發BG136的原料來源 。
“2010年至2015年 ， 我們承擔了國家海洋局公益專項‘海洋功能寡糖及其藥物工程技術開發’項目 ， 在開展海洋生物資源調查和評價的過程中 ， 發現并驗證了南極褐藻的抗腫瘤潛力 。 ”于廣利是當時的項目負責人 ， 他說 ， 彼時國內外研究已經證明 ， 倍他葡聚糖（Beta-glucan）具有抗腫瘤作用 ， Beta-1,3/1,6-葡聚糖抗腫瘤效果尤其顯著 。 而他們在2010年發現的南極褐藻 ， 正是這種分子結構 ， 且倍他葡聚糖含量極高 ， 為開發海洋藥物奠定了堅實基礎 。 基于該南極褐藻的分子結構特點 ， 科研人員把研發的海洋藥物稱為BG136 。 “‘BG’是指倍他葡聚糖英文大寫首位字母 ， ‘136’是指該化合物的分子結構 。 ”于廣利說 。