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口服藥|輝瑞搶跑 藥企競逐新冠口服藥( 二 )

患者安巴羅米口服藥君實生物輝瑞國家藥監(jiān)局藥物新冠病毒抗體治療搶跑


目前 ， 在新冠藥物研發(fā)領域 ， 全球已有多款不同類型的藥物進入開發(fā)后期 ， 包括主要針對輕中癥患者的新冠病毒中和抗體、主要針對重癥患者的抗細胞因子受體/中和抗體、可針對輕中重癥患者的小分子新冠藥物（包括RNA聚合酶抑制劑、JAK抑制劑、AR拮抗劑、3CL蛋白酶抑制劑等）等 。
新冠口服藥為小分子藥物 ， 具有儲運條件易滿足、服用方便等優(yōu)勢 。 同時 ， 由于藥物作用機制的不同 ， 病毒變異對口服藥有效性的影響較小 。
斯克里普斯研究所的分子醫(yī)學教授 Eric Topol在接受高盛訪談時對此評價道：“我喜歡將Paxlovid稱為‘即時’突破 ， 因為與疫苗和單克隆抗體不同 ， 它不依賴于我們的免疫反應 。 ”
不過 ， 小分子藥物也有缺點 ， 比如耐藥性 。 美國北卡羅來納大學教堂山分校的病毒學家Tim Sheahan教授表示 ， 盡管現(xiàn)在判斷新冠病毒是否可能對第一代抗病毒藥物產(chǎn)生耐藥性還為時過早 ， 但對于Paxlovid等一類“單一療法”來說 ， 耐藥性的威脅尤其嚴重 。
多家藥企布局
西南證券預測 ， 全球口服新冠藥物市場規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元 。 新冠口服藥成為又一個風口 ， 國內(nèi)新冠口服藥相關的原料藥和中間體生產(chǎn)企業(yè)也成為市場關注的對象 。 據(jù)不完全統(tǒng)計 ， 目前 ， 我國布局新冠口服藥的企業(yè)還有君實生物、廣生堂、開拓藥業(yè)以及云頂新耀等 。
君實生物的新冠口服藥是進展較快的產(chǎn)品 。 2021年10月 ， 君實生物與旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司達成合作 ， 共同承擔口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作 。 這款藥物分別向中國和烏茲別克斯坦藥品監(jiān)管部門遞交了臨床試驗申請 。 2021年12月 ， VV116在烏茲別克斯坦獲得使用授權 。 2022年1月 ， VV116其中3項在中國開展的I期研究完成 ， 初步結果顯示臨床安全性良好 。
有媒體此前報道稱 ， VV116通過臨床試驗后 ， 有望在2022年下半年遞交新藥上市申請 。 針對這一消息 ， 君實生物相關負責人僅對北京商報采訪人員回應稱 ， “正在積極推進VV116的臨床試驗 ， 目前正在準備該藥物的國際多中心二、三期臨床試驗” 。
君實生物CEO李寧在日前的電話交流會議上表示 ， 輝瑞Paxlovid獲批對公司是正面的鼓舞 ， 目前正在加速VV116國際多中心臨床和產(chǎn)業(yè)化布局 。 VV116在國家多部門協(xié)調(diào)下 ， 產(chǎn)能基本得到圓滿解決 。 公司已與2個CDMO生產(chǎn)基地達成合作計劃 ， 3月底前會完成必要相當規(guī)模產(chǎn)能布局 。
另外 ， 今年1月14日 ， 云頂新耀曾宣布 ， 將在全球開發(fā)和商業(yè)化新加坡實驗藥物研發(fā)中心的一組3CL蛋白酶抑制劑 ， 該藥有望成為同類領先的口服抗新冠病毒藥物 。 除此之外 ， 歌禮開發(fā)的ASC11及先聲藥業(yè)與上海藥物研究所合作開發(fā)的SIM0417也都屬于3CL蛋白酶抑制劑 。
【口服藥|輝瑞搶跑 藥企競逐新冠口服藥】在最新的財報中 ， 輝瑞表示 ， 已經(jīng)開始研究下一代Paxlovid口服藥版本 。 研究機構Informa Pharma Intelligence高級分析師Davinderpreet Mangat在一份報告中稱 ， 輝瑞需要對Paxlovid不斷進行改進 ， 以保持領先 。 “對于抗病毒藥物來說 ， 還是可以有提升空間 ， 市場競爭比較激烈 。 ”Mangat表示 。
北京商報采訪人員 姚倩