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口服藥|輝瑞搶跑 藥企競(jìng)逐新冠口服藥

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繼首款新冠中和抗體藥物獲批上市后 ， 首款新冠口服藥也來了 。 輝瑞新冠抗病毒口服藥Paxlovid獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的有條件批準(zhǔn)上市 ， 不同于注射用中和抗體藥物等大分子藥物 ， Paxlovid是首款在中國(guó)獲批的進(jìn)口新冠口服藥 。 不只是輝瑞 ， 在新冠口服藥領(lǐng)域 ， 國(guó)內(nèi)還有君實(shí)生物、廣生堂等企業(yè)在積極布局中 。
口服藥|輝瑞搶跑 藥企競(jìng)逐新冠口服藥
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附條件批準(zhǔn)上市
2月12日 ， 國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)披露消息稱 ， 國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定 ， 按照藥品特別審批程序 ， 進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批 ， 附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè) 。
Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物 ， 由3CL蛋白酶抑制劑奈瑪特韋片與利托那韋片組成的復(fù)方制劑 ， 治療時(shí)使用兩片150mg的奈瑪特韋片和一片100mg的利托那韋片對(duì)新冠患者進(jìn)行組合給藥 ， 每日兩次 ， 持續(xù)5天 。
Paxlovid用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者 ， 例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者 。 患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥 ， 使用中應(yīng)高度關(guān)注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息 。
去年11月5日 ， 輝瑞公布的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析結(jié)果顯示 ， Paxlovid將住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了89% 。 去年12月22日 ， 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予Paxlovid緊急使用授權(quán) ， 成為首款獲FDA授權(quán)的口服抗新冠病毒藥物 。 今年1月輝瑞表示 ， Paxlovid在實(shí)驗(yàn)室體外試驗(yàn)中證實(shí)對(duì)奧密克戎新冠變異株有效 。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì) ， 截至目前 ， Paxlovid已在美國(guó)、英國(guó)、以色列、加拿大等全球多個(gè)國(guó)家/地區(qū)被批準(zhǔn)上市或授權(quán)緊急使用 。 輝瑞此前披露 ， 將持續(xù)加大Paxlovid的生產(chǎn)和分銷投入 ， 預(yù)計(jì)在2022年底將提供1.2億個(gè)療程的藥物 。
值得一提的是 ， 就在國(guó)家藥監(jiān)局宣布附條件批準(zhǔn)Paxlovid進(jìn)口注冊(cè)前一天 ， 醫(yī)藥定制廠商博騰股份發(fā)布公告稱 ， 近日收到輝瑞的新一批《采購(gòu)訂單》 ， 公司將為其提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）服務(wù) 。 新獲得訂單金額合計(jì)6.81億美元（約合43億元人民幣） 。 目前該訂單已生效 ， 交付日期為2022年 。 不過 ， 公告中沒有表示此訂單與Paxlovid相關(guān) 。
針對(duì)產(chǎn)能方面等問題 ， 北京商報(bào)采訪人員聯(lián)系了輝瑞相關(guān)負(fù)責(zé)人 ， 對(duì)方表示暫未有更多可以分享的內(nèi)容 ， 以國(guó)家藥監(jiān)局披露信息為準(zhǔn) 。
口服藥的優(yōu)勢(shì)
在國(guó)內(nèi) ， Paxlovid是繼騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體獲批后 ， 國(guó)內(nèi)獲批上市的第二款新冠藥物 。
2021年12月 ， 國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司的單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗的聯(lián)合療法上市申請(qǐng) ， 用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲 ， 體重≥40kg）新型冠狀病毒感染患者 。 其中 ， 青少年（12-17歲 ， 體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn) 。 這是我國(guó)首個(gè)獲批的新冠治療藥物 。
騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司的新冠藥物為注射液 ， 其獲批使用劑量為“1克安巴韋單抗+1克羅米司韋單抗” ， 分別配比100毫升鹽水后進(jìn)行靜脈輸注 ， 在1小時(shí)內(nèi)完成 ， 完成注射后 ， 無需進(jìn)行第二次注射治療 。
12月3日 ， 美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）公布了對(duì)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法新冠抗體特效藥的全部臨床數(shù)據(jù) 。 在第三期臨床試驗(yàn)中 ， 與安慰劑相比 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風(fēng)險(xiǎn)新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)80% 。