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產品|國產細胞治療產品首次出海 傳奇生物CAR-T產品獲FDA批準

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新京報訊（采訪人員 張秀蘭）當地時間2月28日 ， 納斯達克上市公司傳奇生物宣布 ， 自主研發的細胞治療產品西達基奧侖賽（商品名為CARVYKTI）獲得美國食藥監局（FDA）批準上市 ， 也是中國首個獲FDA批準的細胞治療產品 。 此次獲批的是用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者 ， 這些患者既往接受過四種或四種以上的治療 ， 包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體等 。
西達基奧侖賽是一款具有兩種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）單域抗體的嵌合抗原受體（CAR ）T細胞免疫療法 ， 以一次性輸液的方式給藥 ， 推薦劑量為每公斤體重0.5~1.0×106個CAR-T細胞 。 此次獲批是主要基于關鍵性臨床1b/2期 CARTITUDE-1研究結果 。 最新數據顯示 ， 西達基奧侖賽在既往接受過四種或者以上治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤患者中顯示出高達98%的總緩解率 。
多發性骨髓瘤是骨髓中的漿細胞惡性增殖引起的一種惡性腫瘤 ， 大多數患者在接受初始治療后復發 ， 并在接受免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體等主要藥物治療后預后不佳 。 “大多數的治療過程是一個不斷緩解和復發的循環 ， 只有較少的患者經末線治療后獲得深度緩解 。 ”西奈山醫學院血液腫瘤學教授、CARTITUTE-1主要研究者Sundar Jagannath博士表示 ， “這就是為什么我對CARTITUDE-1研究的結果感到非常興奮 ， 該研究表明 西達基奧侖賽在即使經過多線治療后的多發性骨髓瘤患者群體中 ， 同樣能提供深度持久的緩解和長期無治療間隔 。西達基奧侖賽的獲批有望滿足這些巨大且尚未被滿足的患者需求 。 ”
成立于2014年的傳奇生物為金斯瑞生物科技子公司 ， 致力于發現和開發用于腫瘤學和其他適應癥的新型細胞療法 。 2017年12月 ， 傳奇生物與楊森達成全球合作和許可協議 ， 雙方共同開發和商業化CARVYKTI；2018年3月 ， 楊森向金斯瑞支付3.5億美元首期款及后續里程碑付款 ， 創下當時中國藥企對外專利授權首付款最大金額紀錄及合作最優條件；2019年12月 ， 該項目獲得FDA突破性療法認定 。 西達基奧侖賽也是傳奇生物首款獲批上市的產品 。
作為一種個性化療法 ，西達基奧侖賽的使用需要通過廣泛的培訓、準備和認證 。 傳奇生物表示 ， 將和楊森從2022年起分階段地啟動認證治療中心網絡 ， 擴大生產能力并增加 西達基奧侖賽可及性 。
【產品|國產細胞治療產品首次出海 傳奇生物CAR-T產品獲FDA批準】校對 陳荻雁