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乙肝|乙肝在研新藥HepTcell，2期入組率完成90%，2024年上半年讀出數據

乙肝用藥指南

乙肝|乙肝在研新藥HepTcell，2期入組率完成90%，2024年上半年讀出數據

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乙肝|乙肝在研新藥HepTcell，2期入組率完成90%，2024年上半年讀出數據

臨床階段生物制藥公司（Altimmune）最近進行了藥物開發管線更新 ， 一種正在2期臨床試驗的在研治療性乙肝疫苗HepTcell? ， 該2期預計將在2024年上半年公布數據 。

來自Altimmune公司新藥開發管線乙肝在研新藥HepTcell ， 2期入組率完成90% ， 2024年上半年讀出數據
Altimmune公司最近介紹 ， 這項第2期臨床試驗的入組率已經完成90%以上 。 該試驗旨在納入約80名非活動性慢性乙肝受試者 ， 以1:1的比例隨機分配使用HepTcell或安慰劑 。 該2期試驗的關鍵終點包括乙肝感染病毒學標志物 。 在所有受試者完成6個月療程后 ， 預計明年上半年讀出數據 。
HepTcell：是一種由Altimmune公司研發的新型研究階段免疫療法 ， 由9種代表保守乙型肝炎（HBV）序列的合成肽與IC31?（一種來自Valneva SE的基于TLR9的佐劑）組成 。 這些HBV導向肽被設計用來驅動針對所有HBV基因型的T細胞反應 ， 以實現對不同遺傳背景的慢性HBV感染患者的功能性治愈目標 。
【乙肝|乙肝在研新藥HepTcell，2期入組率完成90%，2024年上半年讀出數據】HepTcell的2期臨床開發推遲時間路線：2021年——還記得這種在研針對HBV新型免疫療法已于該年初完成2期首例受試者給藥 ， 并計劃在2022年讀出數據 。 2022年——Altimmune公司宣布該2期試驗數據將于2023年公布 。 2023年——原定今年上半年將公布的進展變更為明年2024年上半年公布（新藥研發存在研究時間的不確定性） 。

APASL2023
今年亞肝會（APASL2023）剛剛結束 ， 小番健康介紹一下 ， 來自我國香港大學臨床醫學院醫學系的袁孟峰教授在本屆亞肝會上對乙肝全球創新藥開發的前沿觀點（該進展來自與會期間發表的題為：新型HBV直接抗病毒藥物） 。
目前 ， 治療慢性乙肝（CHB）的主要療法是通過長期使用核苷（酸）類似物（NAs）來長期抑制HBVDNA 。 由于目前常規療法功能性治愈率低（定義為乙肝表面抗原消失和至少24周內HBVDNA檢測不到） ， 在過去十年中 ， 許多新型治療藥物被研究 。
除了能夠抑制乙肝病毒逆轉錄酶活性的核苷類藥物外 ， 核心蛋白變構調節劑（CpAM）干擾功能性衣殼的形成和病毒基因組包膜也有深刻抑制HBVDNA的作用 ， 并有額外抑制HBVRNA的作用 。
另一大類新型直接抗病毒藥物是病毒翻譯抑制劑 ， 即小干擾RNA（siRNA）和反義寡核苷酸（ASO） 。 除了對乙肝e抗原、乙肝核心抗原和HBVRNA的抑制外 ， 它們都顯示出顯著的抑制乙肝表面抗原（HBsAg）水平的作用 。 對乙肝表面抗原水平的抑制作用可持續到停藥后1年 。
在接受24周反義寡核苷酸治療的9-10%的受試者中 ， 也觀察到HBsAg的丟失 。 其他乙肝新藥組別還包括：乙肝表面抗原釋放抑制劑（也可簡稱為乙肝表面抗原抑制劑） ， 如核酸聚合物（NAP） ， 它能夠阻止乙肝表面抗原從受感染的肝細胞中釋放；
病毒進入抑制劑：它能夠與HBV競爭 ， 使其參與肝細胞受體（牛黃酸鈉共轉運多肽）；HBsAg的單克隆抗體：它能夠中和循環中的HBsAg ， 也能與病毒上的HBsAg結合 ， 阻止進入肝細胞 。
這些在研新藥中 ， 許多是通過作用于乙肝病毒生命周期的不同步驟 ， 并已顯示出初步抗病毒效果 。 從最初試驗看 ， 它們的耐受性良好 。 然而 ， 當前這些直接抗病毒藥物單獨添加到核苷類藥物中時 ， 并沒有將功能性治愈率提高到非常令人滿意的水平 ， 盡管有些藥物已經顯示出顯著的乙肝表面抗原水平降低 。 目前的挑戰是如何用這些在研新藥設計HBV治療策略 ， 這需要考慮的方面包括受試者選擇、不同研究藥物之間的組合、給藥順序和治療時間 。