利托那|MPP授權輝瑞奈瑪特韋35家企業，歌禮制藥-B（1672.HK）利托那韋占半壁江山禮制|未來|瑪特韋|韋占|中國

今日，聯合國支持的日內瓦藥品專利池（Medicines PatentPool, MPP）組織宣布，已與35家藥企簽署協議，允許其生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（nirmatrelvir）原料藥或制劑。此次獲授權的企業包括5家中國企業，分別是上海迪賽諾、華海藥業、普洛藥業、復星醫藥、九洲藥業。
據悉，輝瑞的Paxlovid由兩片150mg的奈瑪特韋片和一片100mg的利托那韋片形成的組合包裝。除了奈瑪特韋原料藥或制劑的生產授權以外，筆者認為作為Paxlovid成分之一的利托那韋也同樣值得重點關注。
在利托那韋的供應商之中，歌禮制藥通過多年的不懈努力，使用高端制劑技術，大幅度提高難溶性利托那韋在人體內的生物利用度，從而達到了與艾伯維生產的原研口服片在人體中的生物等效。歌禮制藥的利托那韋片于2021年9月獲中國國家藥品監督管理局批準上市（藥品批準文號：國藥準字H20213698），是中國唯一通過生物等效性研究并獲批上市的利托那韋片。
筆者從本次MPP授權的奈瑪特韋仿制藥企業獲悉，接下來這些企業需要開展奈瑪特韋的原料藥生產、制劑研發、穩定性以及臨床生物等效性等系列研究和試驗。而且， MPP要求這些獲授權企業向其認可的一個發達國家的藥品監管機構遞交上市許可申請并獲得批準后，才能在95個中低收入國家進行銷售。
值得注意的是，因為這些企業計劃申請的產品是奈瑪特韋片和利托那韋片的組合包裝，所以其注冊申請必須包括奈瑪特韋片和利托那韋片這兩套完整的注冊資料。
因此，獲授權企業在獲得輝瑞奈瑪特韋片許可授權的基礎上，還必須獲得利托那韋片（條件是通過生物等效研究并獲批上市）企業的許可授權，才能最終遞交奈瑪特韋片和利托那韋片組合包裝的上市許可申請。
從輝瑞新冠口服藥Paxlovid的需求方面來看， 3月15日，國家衛健委發布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，將國家藥監局批準的輝瑞新冠口服藥PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）寫入診療方案，明確利托那韋片是新冠口服藥物的組成之一。而且，在17日上海市召開的新冠肺炎疫情防控新聞發布會上，國家傳染病醫學中心主任張文宏醫生也提出了未來抗疫的三種“武器”之一正是抗病毒藥物。可以預見，在中國抗擊疫情的途中，輝瑞新冠口服藥Paxlovid的需求有望持續釋放。
而在Paxlovid成分之一利托那韋片的供給方面，根據歌禮制藥近期公告，公司已將利托那韋片年產能從既往的1億片進一步擴大至約5.3億片。由于利托那韋是難溶性的藥物，很難獲得與原研藥品的人體內生物等效，因此在未來的2-3年歌禮制藥有可能是利托那韋片唯一的中國供應商。
此外，歌禮制藥還已遞交了12個歐洲國家（德國、法國、愛爾蘭、英國、西班牙、葡萄牙、意大利、比利時、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥）利托那韋片上市許可申請，未來在國內和國際的市場前景廣闊。
總而言之，擁有充裕利托那韋片產能的歌禮制藥，未來有望與上述獲得輝瑞奈瑪特韋授權的5家中國藥企進一步加強合作，并使新冠口服藥物能夠惠及更多的全球患者。筆者認為， “新冠疫苗+新冠口服藥物”作為最佳的防治組合手段，無論是在國內還是國際上其需求未來都將持續上升。
【利托那|MPP授權輝瑞奈瑪特韋35家企業，歌禮制藥-B（1672.HK）利托那韋占半壁江山】盡管國家藥品監督管理局已經批準了7款新冠疫苗， 10款新冠抗原自測產品，但是國產新冠口服藥物仍處于研發階段，其中歌禮制藥和君實生物同時擁有兩個不同靶點的在研新冠口服藥物，筆者也期待中國自主研發的新冠口服藥物能盡快上市，為抗擊全球疫情貢獻一份中國力量。