免疫|全球首個抗LAG-3免疫復方制劑在美獲批，用于治療黑色素瘤劑量|淋巴細胞|成人和|武利尤

新京報訊（采訪人員王卡拉）3月21日，百時美施貴寶宣布，旗下復方制劑Opdualag于近日獲美國食品藥品監督管理局批準上市，用于治療不可切除或轉移性黑色素瘤的成人和12歲及以上兒童患者。這是由納武利尤單抗（抗PD-1）與relatlimab（抗LAG-3）組成的復方制劑，是一種新型、同類首創、可單次靜脈輸注給藥的固定劑量復方制劑。
淋巴細胞激活基因-3（LAG-3）和細胞程序性死亡受體-1（PD-1）是兩個不同的抑制性免疫檢查點，它們通常在腫瘤浸潤淋巴細胞上共同表達，從而導致腫瘤介導的T細胞耗竭。相比單獨使用兩者之一，納武利尤單抗和relatlimab的聯合用藥，可以通過針對LAG-3和PD-1兩個不同的免疫檢查點協同作用，從而提升整體療法的抗腫瘤應答。
Opdualag獲批是基于2/3期RELATIVITY-047的研究結果，該研究達到了其無進展生存期（PFS）的主要終點，且納武利尤單抗與relatlimab聯合治療組相比納武利尤單抗單藥治療，中位PFS延長了一倍以上。聯合治療組的安全性與納武利尤單抗既往研究報道基本一致，與納武利尤單抗單藥治療相比，聯合用藥未發現新的安全性事件。聯合治療組 3/4級藥物相關不良事件比例為18.9% ，納武利尤單抗單藥組為9.7% 。因藥物相關不良事件導致停藥的比例方面，聯合治療組為14.6% ，納武利尤單抗單藥組為6.7% 。
【免疫|全球首個抗LAG-3免疫復方制劑在美獲批，用于治療黑色素瘤】此次FDA批準的劑量為：納武利尤單抗480mg與relatlimab 160mg固定劑量組合，每四周靜脈輸注一次，針對成人患者以及12歲及以上且體重40公斤以上的未成年患者。對于12歲及以上但體重小于40公斤，以及12歲以下的未成年患者，推薦劑量尚未建立。
目前，該復方制劑在澳大利亞、巴西和瑞士的上市申請審評仍在進行中。復方制劑中的納武利尤單抗已經獲批進入中國，但relatlimab單藥尚未在國內獲批。
校對李銘