重大進展|重大進展！中國生物二代重組蛋白新冠疫苗獲批臨床重組|工程細胞|生產|中國|臨床

2022年4月3日，國藥集團中國生物二代重組蛋白新冠疫苗獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批準文件。該疫苗由國藥中生生物技術研究院/新型疫苗國家工程研究中心（以下簡稱中國生物研究院）研發，具有獨立自主知識產權。
【重大進展|重大進展！中國生物二代重組蛋白新冠疫苗獲批臨床】這是國藥集團中國生物繼滅活疫苗技術路線上兩款新冠疫苗獲批上市后，在重組疫苗技術路線上獲得的重大進展。

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▲中國生物研究院第二代重組新冠疫苗
二代重組新冠疫苗（NVSI-06-08）是中國生物研究院基于自主建立的計算結構疫苗學技術平臺，在第一代重組新冠疫苗（NVSI-06-07）的基礎上，通過對流行株突變位點的進化規律和免疫逃逸能力進行計算分析，設計研發的第二代廣譜新冠疫苗（突變集成三聚化RBD）。
2021年底，國藥集團中國生物已統籌研發機構中國生物研究院與生產企業蘭州生物制品研究所、北京生物制品研究所攜手推進，完成技術轉移。蘭州生物制品研究所、北京生物制品研究所均已建成GMP生產車間，具備連續生產能力。目前，已完成生產8000萬劑，海外供應超2000萬劑，產能可滿足國內外需求。

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▲中國生物研究院研發人員在實驗室
3月10日，中國生物研究院在預印本平臺medRxiv在線發表題為“Safety and immunogenicity of a hybrid-type vaccine booster in BBIBP-CorV recipients: a randomized controlled phase 2 trial”的研究論文。文章發布了中國生物研究院二代重組新冠疫苗用于序貫加強的臨床試驗數據，表明對奧密克戎等變異株均顯示出良好效果。
2月16日，中國生物研究院在Cell Discovery期刊發表題為“Design of a mutation-integrated trimeric RBD with broad protection against SARS-CoV-2”的研究論文。研究結果顯示，二代重組蛋白新冠疫苗顯示出針對原型株和多種變異株的良好保護效果。
2021年12月27日，阿聯酋衛生和預防部批準國藥集團中國生物二代重組蛋白新冠疫苗的緊急使用許可，成為全球首個獲批緊急使用的二代新冠疫苗。目前的研究結果顯示，該疫苗安全性和耐受性良好，可激發人體產生針對原型株和主要變異株高水平的中和抗體，充分體現了重組蛋白疫苗技術路線在疫苗研發中的優勢和特點。
國藥集團中國生物是全球唯一在三條技術路線上研發4款新冠疫苗的企業。目前中國生物新冠疫苗已在全球10個國家注冊上市， 119個國家、地區及國際組織批準緊急使用或市場準入。中國生物二代重組新冠疫苗獲批臨床，為全球抗擊新冠疫情注入了信心。中國生物將繼續全力以赴、科研攻關、攜手合作，為共同構建人類衛生健康共同體，貢獻中國力量。
拓展閱讀
重組蛋白新冠疫苗是基于新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）受體結合區（RBD）的天然結構特征，運用結構生物學、計算生物學自主設計研發，采用基因工程技術構建工程細胞株，重組表達抗原蛋白，靶點明確，針對性強。免疫后可誘導機體產生針對性中和抗體，從而阻斷病毒與受體細胞的結合，發揮保護作用。
重組蛋白疫苗技術路線成熟，適于規模化生產，在制備全過程中不涉及活病毒及其他感染性材料，無需在高等級生物安全環境進行，生產速度更快，便于儲存和分發。