新藥|今年一季度新藥獲批臨床數量創新高，抗腫瘤藥仍為最熱領域生物|膠囊|領域|臨床|創新|原創

【新藥|今年一季度新藥獲批臨床數量創新高，抗腫瘤藥仍為最熱領域】新京報訊（采訪人員王卡拉）在創新藥政策鼓勵及集采政策等倒逼之下，我國創新藥臨床研發正在快速推進。 4月11日，新京報采訪人員依據丁香園Insight數據庫盤點，今年第一季度，國內共有347款新藥獲批臨床試驗，同比去年第一季度增長近50% 。其中，今年3月獲批臨床量最多，共有230個受理號，涉及145個新藥品種。
從企業來看， 3月，恒瑞醫藥、信達生物、正大天晴、科倫藥業獲批臨床試驗的新藥最多，分別為9個、5個、4個、4個。從藥品類型統計，抗腫瘤藥物依然是研發最熱門的疾病領域， 3月共有87個在研藥品為抗腫瘤藥物，占比達60% 。
貝達藥業自主研發的BPI-361175片，是一種新型強效、選擇性的第四代表皮生長因子受體（EGFR）口服小分子抑制劑，擬治療攜帶EGFR C797S突變及其他EGFR相關突變的晚期非小細胞肺癌等實體瘤。肺癌對現代醫療來說仍存在挑戰，肺癌創新藥市場仍具較大的增長潛力。
而肺癌也正是貝達藥業重點布局的腫瘤疾病領域，公司首個上市的核心產品凱美納（埃克替尼）便是國內肺癌治療領域的創新品牌，銷售額和受益病人數量在國內肺癌靶向創新藥中保持領先，累計銷售已超百億元。貝達藥業還在肺癌領域重點進行新藥開發和戰略合作，截至今年4月已開發出多種肺癌治療方案或潛在方案。除了凱美納外，其另外兩款已上市產品貝美納（恩沙替尼）、貝安汀（貝伐珠單抗生物類似藥）均包含了肺癌適應癥，其次還有多款針對EGFR突變、KRAS突變、ALK突變及其他突變的在研新藥。
另一個專注于腫瘤領域新藥研發的企業是和譽醫藥。自成立以來，和譽醫藥已建立14個創新并專注于腫瘤精確療法和腫瘤免疫治療小分子項目組成的綜合管線。
3月，和譽醫藥共有兩款抗癌新藥獲批臨床試驗。其中， ASK061膠囊是全球范圍內第一個獲得美國食品藥品監督管理局及中國國家藥監局批準臨床試驗的選擇性FGFR2/3小分子抑制劑，該藥由和譽醫藥原創，作為第二代FGFR抑制劑， ASK061膠囊有望在臨床上取得更好的安全窗及療效，并逐步取代第一代泛FGFR抑制劑。和譽醫藥另一款在3月獲批臨床試驗的在研藥品ABSK043膠囊，為小分子PD-L1抑制劑。截至目前，全球已有多款PD-1/PD-L1 抗體藥物獲批上市，但并無PD-1/PD-L1小分子藥物獲批。在多個臨床前模型中， ABSK043膠囊展現出與已獲批抗PD-L1抗體相當的抗腫瘤功效，該藥目前正在澳大利亞開展針對實體腫瘤的一期臨床試驗。
從成分統計， 3月化藥與治療用生物制品的新藥臨床試驗獲批數量幾乎持平，分別為74個、70個，預防用生物制品1個。
遼寧成大與北京康樂衛士研發的重組十五價HPV疫苗（大腸埃希菌），是3月唯一獲批臨床試驗的預防用生物制品。遼寧成大在3月發布的公告中提及，該疫苗可以預防全部高危型HPV病毒和與尖銳濕疣高相關的HPV6/11型病毒，對宮頸癌的預防效果達到96%以上。
校對李銘