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周末文摘 中藥補充檢驗方法研究及在市場監管中的作用( 二 )

健康知識養生常識


壹
周末文摘 中藥補充檢驗方法研究及在市場監管中的作用
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補充檢驗方法的研究
補充檢驗方法雖然與藥品標準的作用不同 ， 但在研究工作中 ， 對其要求與標準研究工作一樣 。 需要進行相關的方法學研究和復核工作等 。 為規范和指導藥品補充檢驗方法研制工作 ， 在《總局關于發布藥品補充檢驗方法研制指南的通告》中 ， 要求藥品檢驗機構應按照《藥品補充檢驗方法研制技術要求》開展補充檢驗方法起草和研制工作 ， 明確了補充檢驗方法的研制范圍、主要研制內容、方法確立、方法研制、方法復核、方法申報等 ， 并以附件的形式對方法研制、方法復核提出了更為詳細的要求 。
補充檢驗方法主要研制內容包括：藥品中非法添加化學物質；化學增重、染色、摻雜摻假；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；未按批準的生產工藝生產從而影響藥品質量；存在其他風險物質 。 針對仿冒產品以及未獲得批準文號產品的方法原則上不納入藥品補充檢驗方法范疇 。 建立補充檢驗方法的原則：確實存在摻假、造假嫌疑的商品流通；現行標準無法控制其質量；缺失補充檢驗項目 ， 將無法控制該藥品或該類藥品的藥用安全與有效 。
中藥補充檢驗方法中常用的檢測方法包括顯微鑒別法、沉淀反應、薄層色譜法、高效液相色譜法、高效液相色譜-質譜聯用法等[6-10] 。 顯微鑒別法多用于中藥中異性有機物的檢查 ， 沉淀反應多用于增重的無機鹽的檢查 ， 薄層色譜法、高效液相色譜法多用于非法添加、染色中的待測成份的檢查 ， 高效液相色譜-質譜聯用法多用于待測成份的檢查和驗證 。 選擇檢測方法的原則是專屬性強、重現性好、靈敏度高、快速簡便、經濟適用 。
補充檢驗的方法學研究內容主要依據《中國藥典》2020年版四部通則“9101分析方法驗證指導原則” 。 根據檢測項目的不同 ， 分析方法驗證的指標也有所不同 。 補充檢驗方法的申報資料一般要求包括起草背景及依據、擬定的方法草案、方法學驗證數據、按擬定方法草案檢驗的結果、復核情況等 。 截至2022年2月15日 ， 國家藥品監督管理部門共批準了237個中藥補充檢驗方法 。
貳
周末文摘 中藥補充檢驗方法研究及在市場監管中的作用
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補充檢驗方法在市場監管中的作用
1.打擊中藥材摻偽造假
隨著中藥產業的大力發展 ， 部分中藥材及飲片品種的資源呈短缺狀態 ， 中藥材摻偽造假獲取經濟利益的現象時有發生 。 以膠類藥材為例 ， 常見的膠類藥材包括阿膠、鹿角膠、龜甲膠、黃明膠和新阿膠等 。 其中 ， 阿膠、鹿角膠、龜甲膠收載于歷版《中國藥典》中 ， 原料分別來源于驢皮、鹿角、龜甲；黃明膠、新阿膠收載于部頒標準中 ， 原料分別來源于牛皮、豬皮 。 市場上 ， 以低價格膠類冒充高價格膠類、以雜皮熬膠冒充膠類 ， 甚至以工業上生產的皮革下腳料冒充膠類藥材的情況時有發生 。 膠類摻偽造假行為已經延伸到中成藥生產中 。 國家藥監局為了打擊亂象 ， 組織藥品檢測機構開展監測方法研究工作[11-14] ， 先后批準了多項補充檢驗方法 。 其中 ， 涉及膠類藥材方面的包括：阿膠中牛皮源成份檢查補充檢驗方法 ， 鹿角膠中牛、驢皮源成份檢查補充檢驗方法 ， 龜甲膠中牛、驢皮源成份檢查補充檢驗方法 ， 阿膠中豬皮源成份檢查補充檢驗方法 ， 鹿角膠中豬皮源成份檢查補充檢驗方法 ， 龜甲膠中豬皮源成份檢查補充檢驗方法[15] 。 涉及含膠類中成藥的補充檢驗方法主要是針對牛皮源成份的檢測 ， 已經發布的品種有阿膠補血膏、阿膠補血口服液、驢膠補血顆粒、婦舒丸、女金丸、阿膠顆粒、阿膠黃芪口服液、婦科止帶片等 。