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周末文摘 中藥補充檢驗方法研究及在市場監管中的作用( 四 )

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另外 ， 對于工藝中存在未提取投料的問題 ， 采用顯微鑒別植物組織的方法即可解決 。 目前 ， 批準的檢查植物組織補充檢驗方法的中成藥品種包括珍黃膠囊、藿香正氣丸（加味藿香正氣丸）、心寧片、歸脾丸（濃縮丸）、膽香鼻炎片、炎可寧片等 。
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周末文摘 中藥補充檢驗方法研究及在市場監管中的作用
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建議
中藥補充檢驗方法在中藥監管中發揮著重要作用 ， 有效地打擊了摻偽造假、染色、增重、非法添加等不法行為[27-28] 。 其在質量監管中 ， 仍然有改進的空間 。 主要體現在以下3個方面 。
1.進一步完善藥品標準 ， 提高專屬性
補充檢驗方法是對藥品中不應當具有的成份進行檢測 ， 這也說明了藥品標準中設定的指標成份相對于摻偽造假的成份不具有專屬性 。 因此 ， 提高藥品標準的專屬性對于加強藥品監管是十分必要的 。 在前幾年 ， 淡豆豉藥材中以黑蕓豆冒充黑豆投料的情況比較多見 。 《中國藥典》2020年版中 ， 對其標準進行了提升 ， 建立了黑豆專屬性黃酮類成份——大豆苷元和染料木素的薄層色譜鑒別和高效液相色譜含量控制方法[29] 。 有效地控制了黑蕓豆冒充黑豆投料的情況 。 通過提高標準中指標成份或檢測項目的專屬性 ， 有效地控制摻偽造假 ， 避免了出現質量問題后 ， 再研究建立補充檢驗方法 ， 更能提高監管的效率 。
2.加強技術儲備 ， 提高監管的可預期性
采用已經發布的補充檢驗方法進行藥品監管時 ， 往往存在一定的局限性和滯后性[30] 。 比如 ， 采用補充檢驗方法對非法添加中藥材及飲片樣品進行檢測 ， 往往只檢測其中一種或幾種色素成份 。 而對于染色行為 ， 自某個藥材品種的補充檢驗方法批準后 ， 造假行為已經開始避免使用法定方法中檢查的目標色素 ， 重新尋找游離于標準之外的染色劑進行違法活動 。 這樣就致使補充檢驗方法在藥品監管中的作用大打折扣 ， 捕捉不到違法行為 。 并且在建立涉及染色劑的補充檢驗方法時 ， 要確定未知目標的結構 ， 并進一步通過對照品比對 ， 耗費時間較長 ， 降低了監管效率 。 建議對摻偽造假行為 ， 進行一些前瞻性的研究工作 。 對于染色行為 ， 可將目前市場上可能存在的非法添加化學品和染色劑進行匯總 ， 建立篩查數據庫 ， 做好技術儲備 。 經過建立通用的樣品處理和檢測方法 ， 可以全面地對摻偽造假進行篩查 ， 快速鎖定目標 ， 縮短新的補充檢驗方法研究周期 ， 具有較強的可預知性 ， 大大提高了監管效率 。
3.加強已有補充檢驗方法的整合 ， 提高檢測效率
中藥材摻偽造假行為頻發和不斷變化 ， 造成了同一中藥品種在不同時期內產生了多個補充檢驗方法的現象 ， 這些補充檢驗方法往往是有不同的研制單位提出的 ， 致使樣品前處理和檢測條件存在差別 。 檢驗檢測機構在對同一中藥品種按多個補充檢驗方法檢測時 ， 需要進行多次檢測 ， 提高了檢測成本 ， 浪費了大量的人力和物力 。 建議相關部門對已有的補充檢驗方法進行匯總研究 ， 形成統一的方法 ， 以降低檢驗檢測成本 。
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第一作者簡介
程顯隆 ， 博士 ， 中國食品藥品檢定研究院 ， 研究員 。 專業方向：中藥質量控制
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通訊作者簡介
魏鋒 ， 博士 ， 中國食品藥品檢定研究院 ， 研究員 。 專業方向：中藥質量控制與安全評價
馬雙成 ， 博士 ， 中國食品藥品檢定研究院 ， 研究員 。 專業方向：中藥質量控制與評價